РЗН 2018/7035

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7035
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 22.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7035
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
I. Система ангиографическая Azurion 3 M12, в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор F12. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента. 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. II. Система ангиографическая Azurion 3 М15, в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор F15. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента. 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. III. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 1), в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор F12. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента. 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. IV. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 2), в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С12. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента; 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. V. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 1), в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор F20; 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента; 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. VI. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 2), в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С20. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента; 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. VII. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 3), в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С20. 2. Модуль управления, не более 4 шт. 3. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 4. Шкаф управления. 5. Распределительный щит (при необходимости). 6. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 7. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 8. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 9. Оборудование пультовой в составе: 9.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 9.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 9.3. Мышь. 9.4. Клавиатура. 9.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше. 10. Ручной переключатель сдвига. 11. Регулятор скорости. 12. Ручной переключатель экспозиции. 13. Ножной переключатель, не более 2 шт. 14. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 15. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 17. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 18. Лампа для осмотра (при необходимости). 19. Кабели питания, 10 шт. 20. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. VIII. Система ангиографическая Azurion 7 В12, в составе: 1. Модуль С-дуги напольный в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель - коллиматор; - детектор F12. 2. Модуль С-дуги потолочный в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С12. 3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости): 3.1. Стандартный стол пациента. 3.2. Стол пациента с наклоном. 4. Модуль управления, не более 4 шт. 5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 6. Шкаф управления. 7. Распределительный щит (при необходимости). 8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 11. Оборудование пультовой в составе: 11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 11.3. Мышь. 11.4. Клавиатура. 11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше. 12. Ручной переключатель сдвига. 13. Регулятор скорости. 14. Ручной переключатель экспозиции. 15. Ножной переключатель, не более 2 шт. 16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (поставляется при необходимости). 19. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 20. Лампа для осмотра (при необходимости). 21. Кабели питания, 10 шт. 22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. IX. Система ангиографическая Azurion 7 В20 (вариант 1), в составе: 1. Модуль С-дуги напольный в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель - коллиматор; - детектор F20. 2. Модуль С-дуги потолочный в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С15. 3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости): 3.1. Стандартный стол пациента; 3.2. Стол пациента с наклоном. 4. Модуль управления, не более 4 шт. 5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 6. Шкаф управления. 7. Распределительный щит (при необходимости). 8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 11. Оборудование пультовой в составе: 11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 11.3. Мышь. 11.4. Клавиатура. 11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше. 12. Ручной переключатель сдвига. 13. Регулятор скорости. 14. Ручной переключатель экспозиции. 15. Ножной переключатель, не более 2 шт. 16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (поставляется при необходимости). 19. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 20. Лампа для осмотра (при необходимости). 21. Кабели питания, 10 шт. 22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. X. Система ангиографическая Azurion 7 В20 (вариант 2), в составе: 1. Модуль С-дуги напольный в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель - коллиматор; - детектор F20. 2. Модуль С-дуги потолочный в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С12. 3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости): 3.1. Стандартный стол пациента; 3.2. Стол пациента с наклоном. 4. Модуль управления, не более 4 шт. 5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 6. Шкаф управления. 7. Распределительный щит (при необходимости). 8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 11. Оборудование пультовой в составе: 11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 11.3. Мышь. 11.4. Клавиатура. 11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше. 12. Ручной переключатель сдвига. 13. Регулятор скорости. 14. Ручной переключатель экспозиции. 15. Ножной переключатель, не более 2 шт. 16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (поставляется при необходимости). 19. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 20. Лампа для осмотра (при необходимости). 21. Кабели питания, 10 шт. 22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. XI. Система ангиографическая Azurion 5 М12, в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С12. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента; 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. XII. Система ангиографическая Azurion 5 М20 (вариант 1), в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с напольным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор F20. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента; 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. XIII. Система ангиографическая Azurion 5 М20 (вариант 2), в составе: 1. Модуль С-дуги в составе: - штатив с потолочным креплением С-дуги; - С-дуга; - рентгеновский излучатель; - коллиматор; - детектор С20. 2. Стол пациента, варианты исполнения: 2.1. Стандартный стол пациента. 2.2. Стол пациента с наклоном. 3. Модуль управления, не более 4 шт. 4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения. 5. Шкаф управления. 6. Распределительный щит (при необходимости). 7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт. 8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости). 9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости). 10. Оборудование пультовой в составе: 10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости). 10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт. 10.3. Мышь. 10.4. Клавиатура. 10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше. 11. Ручной переключатель сдвига. 12. Регулятор скорости. 13. Ручной переключатель экспозиции. 14. Ножной переключатель, не более 2 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости). 16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости). 17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (поставляется при необходимости). 18. Штатив для капельницы, не более 2 шт. 19. Лампа для осмотра (при необходимости). 20. Кабели питания, 10 шт. 21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт. XII. Принадлежности: 1. Столик для мыши. 2. Беспроводная мышь, не более 2 шт. 3. Ручка перемещения стола, не более 3 шт. 4. Беспроводной ножной переключатель. 5. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя. 6. Пульт дистанционного управления для исследования сердца, не более 2 шт. 7. Пульт дистанционного управления для исследования сосудов, не более 2 шт. 8. Монохромный монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт. 9. Цветной монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт. 10. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов, не более 12 шт. 11. Цветной монитор для операционной с диагональю 32 дюйма, не более 4 шт. 12. Большой цветной монитор для операционной с диагональю 58 дюймов, не более 3 шт. 13. Цветной монитор для пультовой с диагональю 24 дюйма, не более 6 шт. 14. Цветной монитор для пультовой с диагональю 27 дюймов, не более 4 шт. 15. Потолочный подвес для мониторов, не более 2 шт.: - 2-секционный; - 4-секционный; - 6-секционный. 16. Потолочный подвес для большого цветного монитора 58 дюймов, не более 2 шт.: - 1-секционный; - 3-секционный. 17. Потолочный подвес для мониторов с подпружиненным кронштейном, не более 2 шт.: - 2-секционный; - 3-секционный. 18. Подвес потолочный FlexMove для расширенного перемещения штатива С-дуги. 19. Подставка для модулей управления системой. 20. Стойка для оборудования. 21. Устройство подключения дополнительного оборудования, не более 10 шт. 22. Настенная распределительная коробка, не более 10 шт. 23. Рельс для крепления принадлежностей на столе пациента, не более 2 шт. 24. Вспомогательный рельс для крепления принадлежностей на столе пациента. 25. Зажимы для крепления принадлежностей на рельсе стола, не более 10 шт. 26. Зажимы для крепления принадлежностей на деке стола, не более 10 шт. 27. Комплект подлокотников, не более 2 шт. 28. Опора для рук, не более 2 шт. 29. Опора для плеч, не более 2 шт. 30. Опора для руки, регулируемая по высоте, не более 2 шт. 31. Подголовник, не более 2 шт. 32. Держатель головы для неврологических исследований. 33. Компрессионный зажим с храповым механизмом. 34. Набор рукояток и зажимов. 35. Периферические рентгеновские фильтры, не более 3 шт. 36. Ремни для фиксации положения пациента, не более 3 шт. 37. Церебральный фильтр, не более 2 шт. 38. Клин для неврологических исследований. 39. Держатели специальные, не более 6 шт. 40. Стандартный матрас. 41. Матрас для кардиологических исследований. 42. Матрас для неврологических исследований, не более 3 шт. 43. Экран радиационной защиты, не более 2 шт. 44. Экран радиационной защиты потолочный, не более 2 шт. 45. Монтажное крепление для экрана радиационной защиты потолочного, не более 2 шт. 46. Модуль двусторонней связи. 47. Устройство записи DVD для медицинского применения. 48. Устройство записи DVD-DICOM для медицинского применения. 49. Рабочая станция для интервенционных инструментов: - цветной монитор с диагональю 24 дюйма (поставляется по требованию); - клавиатура - не более 3 шт.; - мышь - не более 3 шт.; - блок обработки данных пациента. 50. Модули программные, не более 40 шт. 51. Лицензионные ключи DICOM, не более 3 шт. 52. Фантом калибровочный для получения 3D-изoбpaжeний. 53. Фантом калибровочный для области головы. 54. Фантом калибровочный для тела. 55. Выключатель электрический, не более 2 шт. 56. Распределительный шкаф для дополнительного оборудования, не более 2 шт. 57. Распределительный шкаф для монитора, не более 3 шт. 58. Источник бесперебойного питания с полной нагрузкой. 59. Источник бесперебойного питания с малой нагрузкой, не более 2 шт. 60. Автотрансформатор. 61. Крышки для технических блоков в пультовой, не более 10 шт. 62. Напольная плита для штатива С-дуги. 63. Напольная плита для установки стола пациента. 64. Рельсы потолочные для С-дуги, не более 2 шт. 65. Рельсы потолочные для мониторной подвески, не более 4 шт. 66. Лазерный центратор. 67. Кабели соединительные, не более 20 шт. 68. Кабели силовые, не более 10 шт. 69. Комплект кабеля с разъемами длиной 8 м, не более 3 шт. 70. Кабели питания резервные, не более 15 шт. 71. Кабели для подключения внешнего оборудования, не более 15 шт. 72. Кабель сетевой, не более 5 шт. 73. Разъемы для подсоединения кабеля, не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02428696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02428696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02428696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 M15, Azurion 7 B12, Azurion 7 B20, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия (ПП 1684, п. 119): 1. Изменение
состава вариантов исполнения медицинского изделия;
2. Обновление технической и эксплуатационной
документации производителя на медицинское изделие.
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы