Г004-00110-00/02428696 | РЗН 2018/7035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02428696 | РЗН 2018/7035
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2026 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02428696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, с принадлежностями
См." Приложение"
См." Приложение"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland В. V., Нидерланды (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В., Нидерланды)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Azurion предназначена для выполнения следующих исследований:• Визуальный контроль во время диагностических, интервенционных и малоинвазивных хирургических процедур следующих типов: сосудистые, несосудистые, нейроваскулярные,а также кардиоваскулярные исследования;• Визуализация сердца при проведении диагностических, интервенционных и малоинвазивных хирургических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B. V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В., Нидерланды), Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02428696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Файлы
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02428696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 M15, Azurion 7 B12, Azurion 7 B20, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7035
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия (ПП 1684, п. 119): 1. Изменение
состава вариантов исполнения медицинского изделия;
2. Обновление технической и эксплуатационной
документации производителя на медицинское изделие.
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия (ПП 1684, п. 119): 1. Изменение
состава вариантов исполнения медицинского изделия;
2. Обновление технической и эксплуатационной
документации производителя на медицинское изделие.
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы