Г004-00110-00/02940681 | РЗН 2018/7019
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940681 | РЗН 2018/7019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016
I. Состав. 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 1 планшет. 1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Стандартный бланк калибровочного графика. 3. Инструкция. 4. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
I. Состав. 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 1 планшет. 1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Стандартный бланк калибровочного графика. 3. Инструкция. 4. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
251970
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7019
Дата регистрации МИ
09.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2018 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
251970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы