РЗН 2018/7019
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2018 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7019
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016
I. Состав. 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 1 планшет. 1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Стандартный бланк калибровочного графика. 3. Инструкция. 4. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
I. Состав. 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 1 планшет. 1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Стандартный бланк калибровочного графика. 3. Инструкция. 4. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
251970
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7019
Дата регистрации МИ
09.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940681
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
251970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы