Г004-00110-00/02915175 | РЗН 2018/6996
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915175 | РЗН 2018/6996
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2018 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6996
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1 (REF: 602005), в составе: 1. Флакон с реагентом 2,5 мл. 2. Пробирки конические - 5 шт. 3. Крышки для конических пробирок - 5 шт. 4. Этикетки для конических пробирок - 5 шт. 5. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения 2 (REF: 602019), в составе: 1. Флакон с реагентом 15 мл. 2. Пробирки конические - 50 шт. 3. Крышки для конических пробирок - 50 шт. 4. Этикетки для конических пробирок - 50 шт. 5. Инструкция по применению. III. Вариант исполнения 3 (REF: 602021), в составе: 1. Флакон с реагентом 30 мл. 2. Пробирки конические - 100 шт. 3. Крышки для конических пробирок - 100 шт. 4. Этикетки для конических пробирок - 100 шт. 5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1 (REF: 602005), в составе: 1. Флакон с реагентом 2,5 мл. 2. Пробирки конические - 5 шт. 3. Крышки для конических пробирок - 5 шт. 4. Этикетки для конических пробирок - 5 шт. 5. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения 2 (REF: 602019), в составе: 1. Флакон с реагентом 15 мл. 2. Пробирки конические - 50 шт. 3. Крышки для конических пробирок - 50 шт. 4. Этикетки для конических пробирок - 50 шт. 5. Инструкция по применению. III. Вариант исполнения 3 (REF: 602021), в составе: 1. Флакон с реагентом 30 мл. 2. Пробирки конические - 100 шт. 3. Крышки для конических пробирок - 100 шт. 4. Этикетки для конических пробирок - 100 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 15-я линия В.О., д. 28, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 15-я линия В.О., д. 28, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биохит Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141300
Адрес
Biohit Oyj, Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland
Наименование
BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6996
Дата регистрации МИ
02.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
141300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы