Г004-00110-00/02915175 | РЗН 2018/6996
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915175 | РЗН 2018/6996
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6996
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300
В составе: 1. Флакон с реагентом 15 мл. 2. Пробирки
конические 50 шт. 3. Крышки для конических пробирок
50 шт. 4. Этикетки для конических пробирок 50 шт. 5.
Инструкция по применению 1 шт.
В составе: 1. Флакон с реагентом 15 мл. 2. Пробирки
конические 50 шт. 3. Крышки для конических пробирок
50 шт. 4. Этикетки для конических пробирок 50 шт. 5.
Инструкция по применению 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Biohit Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT300 -
предназначен для быстрого обнаружения бактериальной
уреазы в образцах, взятых при биопсии желудка.
Диагностика in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141300
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, FI-00880 Helsinki, Finland
Наименование
BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6996
Дата регистрации МИ
02.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2018 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
141300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы