Г004-00110-00/02920499 | РЗН 2018/6981

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920499 | РЗН 2018/6981
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2018 по 07.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с автоматической загрузкой образцов, в составе: 1.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске -1 шт. 1.4. Сертификат качества производителя - 1 шт. 1.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт. 1.6. Квалификация установки - 1 шт. 1.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт. 1.8. Упаковочный лист - 1 шт. 1.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости). 1.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости). 1.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости). 1.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости). 1.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости). 1.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости). 1.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости). 1.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости). 1.17. 8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости). 1.18.Роботизированный манипулятор, не более 2 шт. (при необходимости). 1.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт. 1.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт. 1.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости). 1.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости). 2. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с автоматической загрузкой образцов, в составе: 2.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт. 2.4. Сертификат качества производителя - 1 шт. 2.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт. 2.6. Квалификация установки - 1 шт. 2.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт. 2.8. Упаковочный лист - 1 шт. 2.9.Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости). 2.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости). 2.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости). 2.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости). 2.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости). 2.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости). 2.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости). 2.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости). 2.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости). 2.18.Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости). 2.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт. 2.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт. 2.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости). 2.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости). 3. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с ручной загрузкой образцов, в составе: 3.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт. 3.4. Сертификат качества производителя - 1 шт. 3.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт. 3.6. Квалификация установки - 1 шт. 3.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт. 3.8. Упаковочный лист - 1 шт. 3.9.Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости). 3.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости). 3.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости). 3.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости). 3.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости). 3.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости). 3.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости). 3.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости). 3.17.8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости). 3.18.Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости). 3.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт. 3.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт. 3.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости). 3.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с ручной загрузкой образцов, в составе: 4.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт. 4.4. Сертификат качества производителя - 1 шт. 4.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт. 4.6. Квалификация установки - 1 шт. 4.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт. 4.8. Упаковочный лист - 1 шт. 4.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости). 4.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости). 4.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости). 4.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости). 4.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости). 4.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости). 4.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости). 4.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости). 4.18. Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости). 4.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт. 4.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт. 4.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости). 4.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптеры для 96-луночного ПЦР-микропланшета - не более 8 шт. 2. Наборы из 10 ванночек для реагентов по 200 мл - не более 2 шт. 3. Ванночки для реагентов на 120 мл - не более 24 шт. 4. Ванночки для реагентов на 60 мл - не более 56 шт. 5. Держатели штативов с наконечниками - не более 5 шт. 6. Комплекты из 4 штативов на 24 пробирки, объемом 8 мл,10 мл, 13 мл, 15 мл - не более 4 шт. 7. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 0,5 мл, в штатив на 32 пробирки - не более 32 шт. 8. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 1,5 мл, в штатив на 32 пробирки - не более 96 шт. 9. Модули MULTIFLEX DWP для глубоколуночного планшета - не более 5 шт. 10. Модули MULTIFLEX MTP для микропланшета - не более 5 шт. 11. Модули MULTIFLEX PCR для 96-луночного ПЦР планшета - не более 5 шт. 12. Штативы для 3 ванночек с реагентами на 120 мл - не более 3 шт. 13. Штативы для 5 ванночек с реагентами на 60 мл - не более 3 шт. 14. Модули с отсеком для наконечников многоразового использования - не более 2 шт. 15. Кронштейны Multiflex для модулей - не более 5 шт. 16. Адаптер для термошейкера HHS для глубоколуночных планшет Axygen 48/96 лунок - не более 1 шт. 17. Набор ультрафиолетовый - не более 1 шт., в составе: 17.1. Крышка с возможностью доступа к УФ-лампе - 1 шт. 17.2. Защитные щитки для УФ-лампы - 2 шт. 17.3. Наклейки «Осторожно, горячо» - 2 шт. 17.4. Наклейки «УФ-излучение» в пластиковом пакете - 1 шт. 17.5. Ультрафиолетовая лампа 3x30 Вт для напряжения 110-240 В - 1 шт. 17.6. Переключатель USB - 1 шт. 17.7. Руководство пользователя для ультрафиолетового набора - 1 шт. 17.8. Уплотнительный профиль - 1 шт. 17.9. Козырек для защиты - 1 шт. 17.10. Распорка - 1 шт. 17.11. Крышка для УФ-лампы - 1 шт. 17.12. Винты с плосковыпуклой головкой в пластиковом пакете - 8 шт. 18. Штатив для 4 ванночек с реагентами на 200 мл - не более 1 шт. 19. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 2,5 мл в штатив на 32 пробирки - не более 160 шт. 20. Магнитная подставка с 24 магнитами - не более 1 шт. 21. Модули Multiflex для установки адаптеров - не более 5 шт. 22. Адаптеры для 48 пробирок по 0.2 мл - не более 3 шт. 23. Магнитный разделитель - не более 1 шт. 24. Транспортировщик планшет ISWAP, горизонтальный - не более 1 шт. 25. Набор из 32 вкладышей для пробирок объемом 2 мл - не более 1 шт. 26. Канал дозирующий, 5 мл - не более 1 шт. 27. Штатив для фиксации планшет MTP в 4 ряда по 8 штук в каждом, высокий - не более 1 шт. 28. Контроллер термошейкера - не более 1 шт. 29. Поддерживающие блоки для микропланшет MTP для термошейкера HHS - не более 5 шт. 30. Сборные подставки для реагентов объемом 5×50 мл - не более 5 шт. 31. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 MPH TADM - не более 2 шт. 32. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 PROBEHEAD - не более 1 шт. 33. Наконечники CO-RE объемом 1000 мкл - не более 3840 шт. в упаковке. 34. Наконечники CO-RE объемом 50 мкл - не более 5760 шт. в упаковке. 35. Наконечники CO-RE объемом 300 мкл - не более 5760 шт. в упаковке. 36. Наконечники объемом 300 мкл удлиненные, без фильтра - не более 3840 шт. в упаковке. 37. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 50 мкл - не более 5760 шт. в упаковке. 38. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 300 мкл - не более 5760 шт. в упаковке. 39. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 1000 мкл - не более 3840 шт. в упаковке. 40. Наконечники с фильтром объемом 300 мкл удлиненные - не более 3840 шт. в упаковке. 41. Наконечники CO-RE объемом 5 мл - не более 720 шт. в упаковке. 42. Наконечники с фильтром объемом 4 мл - не более 720 шт. в упаковке. 43. Наконечники CO-RE без фильтра объемом 5 мл с индивидуальной упаковкой для 4-х наконечников - не более 96 шт. в упаковке. 44. УФ стерилизационный модуль с тремя лампами по 30 Вт - не более 1 шт. 45. Отсек для загрузки с защитными полями - не более 1 шт. 46. USB-кабель - не более 1 шт. 47. Предохранители - не более 2 шт. 48. Прозрачная крышка - не более 1 шт. 49. Крепежный уголок правосторонний - не более 1 шт. 50. Крепежный уголок левосторонний - не более 1 шт. 51. Иглы для настройки - не более 8 шт. 52. Кольцевые стропы - не более 4 шт. 53. Управляющая станция Standard PC - не более 1 шт. 54. Адаптеры ИЛС - не более 5 шт. 55. Адаптеры для ротор-диска RotorGene, встроенные - не более 2 шт. 56. Держатель для планшет L5AC - не более 1 шт. 57. Пластина металлическая для слива отработанной жидкости - не более 1 шт. 58. HEPA-фильтр с УФ-модулем для автоматической дозирующей станции STARlet - не более 2 шт. 59. Набор для монтажа кожуха HEPA-фильтра для автоматической дозирующей станции STARlet - не более 2 шт., в составе: 59.1 Установочная шпонка - 28 шт. 59.2 Задний уплотнитель кожуха - 1 шт. 59.3 Передний уплотнитель кожуха - 1шт. 59.4 Боковой уплотнитель кожуха - 2 шт. 59.5 Уплотнитель задней стенки - 1 шт. 59.6 Уплотнитель правой стенки - 1 шт. 59.7 Уплотнитель левой стенки - 1 шт. 59.8 Прижимной профиль стенки - 4 шт. 59.9 Прижимной профиль задней стенки - 20 шт. 59.10 Передний уплотнитель - 1 шт. 59.11 Цилиндрический штифт 2,5X10 - 8 шт. 59.12 Винт M4Х6 - 5 шт. 59.13 Винт M6Х12 - 28 шт. 59.14 Прижимной сухарь - 4 шт. 59.15 Винт M4X8 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамильтон Бонадуц AГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
1. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Schweiz. 2. Hamilton Company, 4970 Energy Way Reno, NV 89502, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2026
Период действия
с 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2018 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
247380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
Внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в 119 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.
Файлы