Г004-00110-00/02920499 | РЗН 2018/6981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920499 | РЗН 2018/6981
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
1.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске -1 шт.
1.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
1.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
1.6. Квалификация установки - 1 шт.
1.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
1.8. Упаковочный лист - 1 шт.
1.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
1.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
1.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
1.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
1.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
1.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
1.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
1.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
1.17. 8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
1.18. Роботизированный манипулятор, не более 2 шт. (при необходимости)
1.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
1.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
1.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
1.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
2. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
2.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт.
2.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
2.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
2.6. Квалификация установки - 1 шт.
2.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
2.8. Упаковочный лист - 1 шт.
2.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
2.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
2.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
2.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
2.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
2.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
2.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
2.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
2.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
2.18. Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости)
2.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
2.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
2.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
2.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
3. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с ручной загрузкой образцов, в составе:
3.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт.
3.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
3.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
3.6. Квалификация установки - 1 шт.
3.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
3.8. Упаковочный лист - 1 шт.
3.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
3.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
3.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
3.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
3.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
3.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
3.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
3.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
3.17. 8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
3.18.Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости)
3.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
3.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
3.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
3.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
4. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с ручной загрузкой образцов, в составе:
4.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт.
4.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
4.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
4.6. Квалификация установки - 1 шт.
4.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
4.8. Упаковочный лист - 1 шт.
4.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
4.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
4.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
4.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
4.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
4.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
4.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
4.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
4.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
4.18. Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости)
4.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
4.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
4.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
4.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Адаптеры для 96-луночного ПЦР-микропланшета - не более 8 шт.
2. Наборы из 10 ванночек для реагентов по 200 мл - не более 2 шт.
3. Ванночки для реагентов на 120 мл - не более 24 шт.
4. Ванночки для реагентов на 60 мл - не более 56 шт.
5. Держатели штативов с наконечниками - не более 5 шт.
6. Комплекты из 4 штативов на 24 пробирки, объемом 8 мл,10 мл, 13 мл, 15 мл - не более 4 шт.
7. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 0,5 мл, в штатив на 32 пробирки - не более 32 шт.
8. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 1,5 мл, в штатив на 32 пробирки - не более 96 шт.
9. Модули MULTIFLEX DWP для глубоколуночного планшета - не более 5 шт.
10. Модули MULTIFLEX MTP для микропланшета - не более 5 шт.
11. Модули MULTIFLEX PCR для 96-луночного ПЦР планшета - не более 5 шт.
12. Штативы для 3 ванночек с реагентами на 120 мл - не более 3 шт.
13. Штативы для 5 ванночек с реагентами на 60 мл - не более 3 шт.
14. Модули с отсеком для наконечников многоразового использования - не более 2 шт.
15. Кронштейны Multiflex для модулей - не более 5 шт.
16. Адаптер для термошейкера HHS для глубоколуночных планшет Axygen 48/96 лунок - не более 1 шт.
17. Набор ультрафиолетовый - не более 1 шт., в составе:
17.1. Крышка с возможностью доступа к УФ-лампе - 1 шт.
17.2. Защитные щитки для УФ-лампы - 2 шт.
17.3. Наклейки «Осторожно, горячо» - 2 шт.
17.4. Наклейки «УФ-излучение» в пластиковом пакете - 1 шт.
17.5. Ультрафиолетовая лампа 3x30 Вт для напряжения 110-240 В - 1 шт.
17.6. Переключатель USB - 1 шт.
17.7. Руководство пользователя для ультрафиолетового набора - 1 шт.
17.8. Уплотнительный профиль - 1 шт.
17.9. Козырек для защиты - 1 шт.
17.10. Распорка - 1 шт.
17.11. Крышка для УФ-лампы - 1 шт.
17.12. Винты с плосковыпуклой головкой в пластиковом пакете - 8 шт.
18. Штатив для 4 ванночек с реагентами на 200 мл - не более 1 шт.
19. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 2,5 мл в штатив на 32 пробирки - не более 160 шт.
20. Магнитная подставка с 24 магнитами - не более 1 шт.
21. Модули Multiflex для установки адаптеров - не более 5 шт.
22. Адаптеры для 48 пробирок по 0.2 мл - не более 3 шт.
23. Магнитный разделитель - не более 1 шт.
24. Транспортировщик планшет ISWAP, горизонтальный - не более 1 шт.
25. Набор из 32 вкладышей для пробирок объемом 2 мл - не более 1 шт.
26. Канал дозирующий, 5 мл - не более 1 шт.
27. Штатив для фиксации планшет MTP в 4 ряда по 8 штук в каждом, высокий - не более 1 шт.
28. Контроллер термошейкера - не более 1 шт.
29. Поддерживающие блоки для микропланшет MTP для термошейкера HHS - не более 5 шт.
30. Сборные подставки для реагентов объемом 5×50 мл - не более 5 шт.
31. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 MPH TADM - не более 2 шт.
32. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 PROBEHEAD - не более 1 шт.
33. Наконечники CO-RE II объемом 1000 мкл - не более 3840 шт. в упаковке
34. Наконечники CO-RE II объемом 50 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
35. Наконечники CO-RE II объемом 300 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
36. Наконечники CO-RE II объемом 300 мкл удлиненные, без фильтра - не более 3840 шт. в упаковке
37. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 50 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
38. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 300 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
39. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 1000 мкл - не более 3840 шт. в упаковке
40. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 300 мкл удлиненные - не более 3840 шт. в упаковке
41. Наконечники CO-RE II объемом 5 мл - не более 720 шт. в упаковке
42. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 4 мл - не более 720 шт. в упаковке
43. Наконечники CO-RE II без фильтра объемом 5 мл с индивидуальной упаковкой для 4-х наконечников - не более 96 шт. в упаковке
44. УФ стерилизационный модуль с тремя лампами по 30 Вт - не более 1 шт.
45. Отсек для загрузки с защитными полями - не более 1 шт.
46. USB-кабель - не более 1 шт.
47. Предохранители - не более 2 шт.
48. Прозрачная крышка - не более 1 шт.
49. Крепежный уголок правосторонний - не более 1 шт.
50. Крепежный уголок левосторонний - не более 1 шт.
51. Иглы для настройки - не более 8 шт.
52. Кольцевые стропы - не более 4 шт.
53. Управляющая станция Standard PC - не более 1 шт.
54. Адаптеры ИЛС - не более 5 шт.
55. Адаптеры для ротор-диска RotorGene, встроенные - не более 2 шт.
56. Держатель для планшет L5AC - не более 1 шт.
57. Пластина металлическая для слива отработанной жидкости - не более 1 шт.
58. HEPA-фильтр с УФ-модулем для автоматической дозирующей станции STARlet - не более 2 шт.
59. Набор для монтажа кожуха HEPA-фильтра для автоматической дозирующей станции STARlet - не более 2 шт., в составе:
59.1. Установочная шпонка - 28 шт.
59.2. Задний уплотнитель кожуха - 1 шт.
59.3. Передний уплотнитель кожуха - 1шт.
59.4. Боковой уплотнитель кожуха - 2 шт.
59.5. Уплотнитель задней стенки - 1 шт.
59.6. Уплотнитель правой стенки - 1 шт.
59.7. Уплотнитель левой стенки - 1 шт.
59.8. Прижимной профиль стенки - 4 шт.
59.9. Прижимной профиль задней стенки - 20 шт.
59.10. Передний уплотнитель - 1 шт.
59.11. Цилиндрический штифт 2,5X10 - 8 шт.
59.12. Винт M4Х6 - 5 шт.
59.13. Винт M6Х12 - 28 шт.
59.14. Прижимной сухарь - 4 шт.
59.15. Винт M4X8 - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
1.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске -1 шт.
1.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
1.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
1.6. Квалификация установки - 1 шт.
1.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
1.8. Упаковочный лист - 1 шт.
1.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
1.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
1.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
1.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
1.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
1.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
1.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
1.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
1.17. 8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
1.18. Роботизированный манипулятор, не более 2 шт. (при необходимости)
1.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
1.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
1.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
1.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
2. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
2.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт.
2.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
2.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
2.6. Квалификация установки - 1 шт.
2.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
2.8. Упаковочный лист - 1 шт.
2.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
2.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
2.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
2.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
2.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
2.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
2.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
2.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
2.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
2.18. Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости)
2.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
2.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
2.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
2.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
3. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с ручной загрузкой образцов, в составе:
3.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт.
3.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
3.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
3.6. Квалификация установки - 1 шт.
3.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
3.8. Упаковочный лист - 1 шт.
3.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
3.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
3.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
3.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
3.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
3.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
3.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
3.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
3.17. 8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
3.18.Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости)
3.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
3.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
3.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
3.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
4. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с ручной загрузкой образцов, в составе:
4.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске - 1 шт.
4.4. Сертификат качества производителя - 1 шт.
4.5. Сертификат соответствия производителя - 1 шт.
4.6. Квалификация установки - 1 шт.
4.7. Руководство по распаковке на компакт-диске - 1 шт.
4.8. Упаковочный лист - 1 шт.
4.9. Станция для слива отработанной жидкости - не более 2 шт. (при необходимости)
4.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов - не более 2 шт. (при необходимости)
4.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл - не более 8 шт. (при необходимости)
4.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER - не более 5 шт. (при необходимости)
4.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками - не более 6 шт. (при необходимости)
4.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке - не более 7 шт. (при необходимости)
4.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л - не более 200 шт. (при необходимости)
4.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке - не более 9 упаковок (при необходимости)
4.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора - не более 2 комплектов (при необходимости)
4.18. Роботизированный манипулятор - не более 2 шт. (при необходимости)
4.19. Платформа для штативов термо-шейкера - 1 шт.
4.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм - 1 шт.
4.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл - не более 1 шт. (при необходимости)
4.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске - не более 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Адаптеры для 96-луночного ПЦР-микропланшета - не более 8 шт.
2. Наборы из 10 ванночек для реагентов по 200 мл - не более 2 шт.
3. Ванночки для реагентов на 120 мл - не более 24 шт.
4. Ванночки для реагентов на 60 мл - не более 56 шт.
5. Держатели штативов с наконечниками - не более 5 шт.
6. Комплекты из 4 штативов на 24 пробирки, объемом 8 мл,10 мл, 13 мл, 15 мл - не более 4 шт.
7. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 0,5 мл, в штатив на 32 пробирки - не более 32 шт.
8. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 1,5 мл, в штатив на 32 пробирки - не более 96 шт.
9. Модули MULTIFLEX DWP для глубоколуночного планшета - не более 5 шт.
10. Модули MULTIFLEX MTP для микропланшета - не более 5 шт.
11. Модули MULTIFLEX PCR для 96-луночного ПЦР планшета - не более 5 шт.
12. Штативы для 3 ванночек с реагентами на 120 мл - не более 3 шт.
13. Штативы для 5 ванночек с реагентами на 60 мл - не более 3 шт.
14. Модули с отсеком для наконечников многоразового использования - не более 2 шт.
15. Кронштейны Multiflex для модулей - не более 5 шт.
16. Адаптер для термошейкера HHS для глубоколуночных планшет Axygen 48/96 лунок - не более 1 шт.
17. Набор ультрафиолетовый - не более 1 шт., в составе:
17.1. Крышка с возможностью доступа к УФ-лампе - 1 шт.
17.2. Защитные щитки для УФ-лампы - 2 шт.
17.3. Наклейки «Осторожно, горячо» - 2 шт.
17.4. Наклейки «УФ-излучение» в пластиковом пакете - 1 шт.
17.5. Ультрафиолетовая лампа 3x30 Вт для напряжения 110-240 В - 1 шт.
17.6. Переключатель USB - 1 шт.
17.7. Руководство пользователя для ультрафиолетового набора - 1 шт.
17.8. Уплотнительный профиль - 1 шт.
17.9. Козырек для защиты - 1 шт.
17.10. Распорка - 1 шт.
17.11. Крышка для УФ-лампы - 1 шт.
17.12. Винты с плосковыпуклой головкой в пластиковом пакете - 8 шт.
18. Штатив для 4 ванночек с реагентами на 200 мл - не более 1 шт.
19. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 2,5 мл в штатив на 32 пробирки - не более 160 шт.
20. Магнитная подставка с 24 магнитами - не более 1 шт.
21. Модули Multiflex для установки адаптеров - не более 5 шт.
22. Адаптеры для 48 пробирок по 0.2 мл - не более 3 шт.
23. Магнитный разделитель - не более 1 шт.
24. Транспортировщик планшет ISWAP, горизонтальный - не более 1 шт.
25. Набор из 32 вкладышей для пробирок объемом 2 мл - не более 1 шт.
26. Канал дозирующий, 5 мл - не более 1 шт.
27. Штатив для фиксации планшет MTP в 4 ряда по 8 штук в каждом, высокий - не более 1 шт.
28. Контроллер термошейкера - не более 1 шт.
29. Поддерживающие блоки для микропланшет MTP для термошейкера HHS - не более 5 шт.
30. Сборные подставки для реагентов объемом 5×50 мл - не более 5 шт.
31. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 MPH TADM - не более 2 шт.
32. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 PROBEHEAD - не более 1 шт.
33. Наконечники CO-RE II объемом 1000 мкл - не более 3840 шт. в упаковке
34. Наконечники CO-RE II объемом 50 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
35. Наконечники CO-RE II объемом 300 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
36. Наконечники CO-RE II объемом 300 мкл удлиненные, без фильтра - не более 3840 шт. в упаковке
37. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 50 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
38. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 300 мкл - не более 5760 шт. в упаковке
39. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 1000 мкл - не более 3840 шт. в упаковке
40. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 300 мкл удлиненные - не более 3840 шт. в упаковке
41. Наконечники CO-RE II объемом 5 мл - не более 720 шт. в упаковке
42. Наконечники CO-RE II с фильтром объемом 4 мл - не более 720 шт. в упаковке
43. Наконечники CO-RE II без фильтра объемом 5 мл с индивидуальной упаковкой для 4-х наконечников - не более 96 шт. в упаковке
44. УФ стерилизационный модуль с тремя лампами по 30 Вт - не более 1 шт.
45. Отсек для загрузки с защитными полями - не более 1 шт.
46. USB-кабель - не более 1 шт.
47. Предохранители - не более 2 шт.
48. Прозрачная крышка - не более 1 шт.
49. Крепежный уголок правосторонний - не более 1 шт.
50. Крепежный уголок левосторонний - не более 1 шт.
51. Иглы для настройки - не более 8 шт.
52. Кольцевые стропы - не более 4 шт.
53. Управляющая станция Standard PC - не более 1 шт.
54. Адаптеры ИЛС - не более 5 шт.
55. Адаптеры для ротор-диска RotorGene, встроенные - не более 2 шт.
56. Держатель для планшет L5AC - не более 1 шт.
57. Пластина металлическая для слива отработанной жидкости - не более 1 шт.
58. HEPA-фильтр с УФ-модулем для автоматической дозирующей станции STARlet - не более 2 шт.
59. Набор для монтажа кожуха HEPA-фильтра для автоматической дозирующей станции STARlet - не более 2 шт., в составе:
59.1. Установочная шпонка - 28 шт.
59.2. Задний уплотнитель кожуха - 1 шт.
59.3. Передний уплотнитель кожуха - 1шт.
59.4. Боковой уплотнитель кожуха - 2 шт.
59.5. Уплотнитель задней стенки - 1 шт.
59.6. Уплотнитель правой стенки - 1 шт.
59.7. Уплотнитель левой стенки - 1 шт.
59.8. Прижимной профиль стенки - 4 шт.
59.9. Прижимной профиль задней стенки - 20 шт.
59.10. Передний уплотнитель - 1 шт.
59.11. Цилиндрический штифт 2,5X10 - 8 шт.
59.12. Винт M4Х6 - 5 шт.
59.13. Винт M6Х12 - 28 шт.
59.14. Прижимной сухарь - 4 шт.
59.15. Винт M4X8 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hamilton Bonaduz AG
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet относится к основному лабораторному оборудованию и предназначена для автоматизации рутинных задач по автоматическому дозированию, переносу жидкостей и лабораторной тары по заранее заданному протоколу для выделения нуклеиновых кислот и других этапов подготовки ПЦР.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland; Hamilton Company, 4970 Energy Way, Building 2, Reno NV 89502, USA
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Файлы
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6981
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2018 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
247380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
Внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в 119 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.
Файлы