Г004-00110-00/02924778 | РЗН 2018/6979
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924778 | РЗН 2018/6979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924778
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera
варианты исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D1 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D1 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD.
варианты исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D1 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D1 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений пациента, выполнения однокамерной частотно-адаптивной стимуляции при брадикардии и терапии желудочковых тахиаритмий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210150
334660
Адрес
Medtronic Europe Sarl (Медтроник Юроп Сарл), Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Puerto Rico Operations Co (Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнс Ко.), Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6979
Дата регистрации МИ
29.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2020
Период действия
с 09.09.2020 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
210150; 334660
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6979
Дата регистрации МИ
29.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2018 по 09.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334660; 334670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы