РЗН 2018/6979
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2018 по 09.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6979
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera
варианты исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD.
варианты исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera XT VR, модель DVBB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera S VR, модель DVBC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI XT VR с технологией SureScan, модель DVMB2D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera MRI S VR с технологией SureScan, модель DVMC3D4 в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334660
334670
Адрес
1. Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6979
Дата регистрации МИ
29.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
210150; 334660
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6979
Дата регистрации МИ
29.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2020
Период действия
с 09.09.2020 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
210150; 334660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы