Г004-00110-00/02915605 | РЗН 2018/6975
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915605 | РЗН 2018/6975
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6975
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат фототерапевтический HEALITE II
в составе:
1. Корпус аппарата - 1 шт.
2. Блок-лампа на 830/590 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 633 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 415 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 633 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 415 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 633 нм и 415 нм - 1 шт.
3. Защитные очки для оператора - 1 шт. (при необходимости).
4. Защитные очки для пациента - 1 шт.
5. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
6. Шнур питания - 1 шт.
7. Болты зажимные с гайками - 1 комплект.
8. Суппорт для кабеля - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство для врача (ламинированные листы) - 1 комплект.
в составе:
1. Корпус аппарата - 1 шт.
2. Блок-лампа на 830/590 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 633 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 415 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 633 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 415 нм - 1 шт.;
или Блок-лампа на 633 нм и 415 нм - 1 шт.
3. Защитные очки для оператора - 1 шт. (при необходимости).
4. Защитные очки для пациента - 1 шт.
5. Шарнирный манипулятор - 1 шт.
6. Шнур питания - 1 шт.
7. Болты зажимные с гайками - 1 комплект.
8. Суппорт для кабеля - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство для врача (ламинированные листы) - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic (Лутроник)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,
Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,
Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для лечения ран, акне, снятия боли.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335380
Адрес
Lutronic (Лутроник), Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,
10534, Republic of Korea
Наименование
Аппарат фототерапевтический HEALITE II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6975
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2018 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
335380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы