Г004-00110-00/02915605 | РЗН 2018/6975
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915605 | РЗН 2018/6975
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2018 по 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6975
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат фототерапевтический HEALITE II
в составе: 1. Корпус аппарата - 1 шт. 2. Блок-лампа на 830/590 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 633 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 415 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 633 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 415 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 633 нм и 415 нм - 1 шт. 3. Защитные очки для оператора - 1 шт. (при необходимости). 4. Защитные очки для пациента - 1 шт. 5. Шарнирный манипулятор - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Болты зажимные с гайками - 1 комплект. 8. Суппорт для кабеля - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство для врача (ламинированные листы) - 1 комплект.
в составе: 1. Корпус аппарата - 1 шт. 2. Блок-лампа на 830/590 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 633 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 415 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 633 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 830 нм/590 нм и 415 нм - 1 шт.; или Блок-лампа на 633 нм и 415 нм - 1 шт. 3. Защитные очки для оператора - 1 шт. (при необходимости). 4. Защитные очки для пациента - 1 шт. 5. Шарнирный манипулятор - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Болты зажимные с гайками - 1 комплект. 8. Суппорт для кабеля - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство для врача (ламинированные листы) - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Белла-С"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лутроник Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335380
Адрес
Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат фототерапевтический HEALITE II
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6975
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2026
Период действия
с 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
335380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы