Г004-00110-00/02935502 | РЗН 2018/6973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935502 | РЗН 2018/6973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к комплексу О-антигенов сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е в реакции пассивной гемагглютинации "О-комплекс Сальмонелла РПГА" по ТУ 21.20.23.110-247-70423725-2017
I. В состав набора входят следующие реагенты: 1. Тест-эритроциты - ТЭ - 1 фл. (10,0 мл). 2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (20,0 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный положительный образец - К+В - 1 фл. (0,25 мл). 6. Контрольный положительный образец - К+С1 - 1 фл. (0,25 мл). 7. Контрольный положительный образец - К+С2 - 1 фл. (0,25 мл). 8. Контрольный положительный образец - K+D - 1 фл. (0,25 мл). 9. Контрольный положительный образец - К+Е - 1 фл. (0,25 мл). 10. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 11. Планшет для микротитрования - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 3 шт.
I. В состав набора входят следующие реагенты: 1. Тест-эритроциты - ТЭ - 1 фл. (10,0 мл). 2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (20,0 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный положительный образец - К+В - 1 фл. (0,25 мл). 6. Контрольный положительный образец - К+С1 - 1 фл. (0,25 мл). 7. Контрольный положительный образец - К+С2 - 1 фл. (0,25 мл). 8. Контрольный положительный образец - K+D - 1 фл. (0,25 мл). 9. Контрольный положительный образец - К+Е - 1 фл. (0,25 мл). 10. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 11. Планшет для микротитрования - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
243500
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения антител к комплексу О-антигенов сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е в реакции пассивной гемагглютинации "О-комплекс Сальмонелла РПГА" по ТУ 21.20.23.110-247-70423725-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6973
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
243500
Наименование
Набор реагентов для определения антител к комплексу О-антигенов сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е в реакции пассивной гемагглютинации "О-комплекс Сальмонелла РПГА" по ТУ 21.20.23.110-247-70423725-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6973
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2018 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
243500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы