РЗН 2018/6973
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2018 по 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6973
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к комплексу О-антигенов сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е в реакции пассивной гемагглютинации "О-комплекс Сальмонелла РПГА" по ТУ 21.20.23.110-247-70423725-2017
I. Состав. 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9,0 мл). 1.2. Контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (5,0 мл). 1.3. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (20 мл). 1.4. Контрольный положительный образец (К+А) - 1 фл. (0,25 мл). 1.5. Контрольный положительный образец (К+В) - 1 фл. (0,25 мл). 1.6. Контрольный положительный образец (К+С1) - 1 фл. (0,25 мл). 1.7. Контрольный положительный образец (К+С2) - 1 фл. (0,25 мл). 1.8. Контрольный положительный образец (К+D) - 1 фл. (0,25 мл). 1.9. Контрольный положительный образец (К+E) - 1 фл. (0,25 мл). 1.10. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,25 мл). 1.20. Планшет для микротитрования - 2 шт. 2. Инструкция. 3. Паспорт. II. Принадлежности. 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
I. Состав. 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9,0 мл). 1.2. Контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (5,0 мл). 1.3. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (20 мл). 1.4. Контрольный положительный образец (К+А) - 1 фл. (0,25 мл). 1.5. Контрольный положительный образец (К+В) - 1 фл. (0,25 мл). 1.6. Контрольный положительный образец (К+С1) - 1 фл. (0,25 мл). 1.7. Контрольный положительный образец (К+С2) - 1 фл. (0,25 мл). 1.8. Контрольный положительный образец (К+D) - 1 фл. (0,25 мл). 1.9. Контрольный положительный образец (К+E) - 1 фл. (0,25 мл). 1.10. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,25 мл). 1.20. Планшет для микротитрования - 2 шт. 2. Инструкция. 3. Паспорт. II. Принадлежности. 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
243500
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование
Набор реагентов для определения антител к комплексу О-антигенов сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е в реакции пассивной гемагглютинации "О-комплекс Сальмонелла РПГА" по ТУ 21.20.23.110-247-70423725-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6973
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2024
Период действия
с 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
243500
Наименование
Набор реагентов для определения антител к комплексу О-антигенов сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е в реакции пассивной гемагглютинации "О-комплекс Сальмонелла РПГА" по ТУ 21.20.23.110-247-70423725-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6973
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
243500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы