Г004-00110-00/02930496 | РЗН 2018/6967

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930496 | РЗН 2018/6967
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930496
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
в вариантах исполнения: 1. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity, модели: DXT5JL35, DXT6JL35, DXT5JL40, DXT6JL40, DXT5JL40X, DXT6JL40X, DXT5JL45, DXT6JL45, DXT5JL45X, DXT6JL45X, DXT5JL50, DXT6JL50, DXT5JL50X, DXT6JL50X, DXT5JL60, DXT6JL60, DXT5JR35, DXT6JR35, DXT5JR35X, DXT6JR35X, DXT5JR40, DXT6JR40, DXT5JR40X, DXT6JR40X, DXT5JR4ST, DXT6JR4ST, DXT5JR4M, DXT6JR4M, DXT5JR50, DXT6JR50, DXT5JR50X, DXT6JR50X, DXT5JR60, DXT6JR60, DXT5AL10, DXT6AL10, DXT5AL20, DXT6AL20, DXT5AL30, DXT6AL30, DXT5AR10, DXT6AR10, DXT5AR20, DXT6AR20, DXT5ARM, DXT6ARM, DXT5MPA, DXT6MPA, DXT5MPAA, DXT6MPAA, DXT5MPASH, DXT6MPASH, DXT5MPASHA, DXT6MPASHA, DXT5MPB, DXT6MPB, DXT5MPBA, DXT6MPBA, DXT5MPBSH, DXT6MPBSH, DXT5MPBSHA, DXT6MPBSHA, DXT5NOTO, DXT6NOTO, DXT53DRC, DXT63DRC, DXT5RCB, DXT6RCB, DXT5LCB, DXT6LCB, DXT5IMA, DXT6IMA, DXT5PIGSTA, DXT6PIGSTA, DXT5PIGSTX, DXT6PIGSTX, DXT5PIG45A, DXT6PIG45A, DXT5PIG55A, DXT6PIG55A, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity; - инструкция по эксплуатации. 2. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity TRA, модели: U5TRAP35, U6TRAP35, U5TRAP35SH, U6TRAP35SH, U5TRAP35SHA, U6TRAP35SHA, U5TRAP40,U6TRAP40, U5TRAP40SH, U6TRAP40SH, U5TRAP40SHA, U6TRAP40SHA, U5TRAP45, U6TRAP45, U5TRAP45SH, U6TRAP45SH, U5TRAP45SHA, U6TRAP45SHA, U5TRAN35, U6TRAN35, U5TRAN35SH, U6TRAN35SH, U5TRAN35SHA, U6TRAN35SHA, U5TRAN40, U6TRAN40, U5TRAN40SH, U6TRAN40SH, U5TRAN40SHA, U6TRAN40SHA, U5TRAN45, U6TRAN45, U5TRAN45SH, U6TRAN45SH, U5TRAN45SHA, U6TRAN45SHA, U5TRACK, U6TRACK, U5TRACKSH, U6TRACKSH, U5TRACKSHA, U6TRACKSHA, U5TRACT, U6TRACT, U5TRACTSH, U6TRACTSH, U5TRACTSHA, U6TRACTSHA, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity TRA; - инструкция по эксплуатации. 3. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ULTRA, модели: U5ULTRA35, U6ULTRA35, U5ULTRA35SH, U6ULTRA35SH, U5ULTRA35SHA, U6ULTRA35SHA, U5ULTRA40, U6ULTRA40, U5ULTRA40SH, U6ULTRA40SH, U5ULTRA40SHA, U6ULTRA40SHA, U5ULTRA45, U6ULTRA45, U5ULTRA45SH, U6ULTRA45SH, U5ULTRA45SHA, U6ULTRA45SHA, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity ULTRA; - инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для доставки рентгеноконтрастных веществ, проводников и лечебных средств в выбранные области сосудистой системы, используется для кардиологических и сосудистых процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, C.P. 22444, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6967
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2022
Период действия
с 05.12.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6967
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2018 по 05.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы