Г004-00110-00/02930496 | РЗН 2018/6967
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930496 | РЗН 2018/6967
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2022 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930496
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
в вариантах исполнения: 1. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity, модели: DXT5JL35, DXT6JL35, DXT5JL40, DXT6JL40, DXT5JL40X, DXT6JL40X, DXT5JL45, DXT6JL45, DXT5JL45X, DXT6JL45X, DXT5JL50, DXT6JL50, DXT5JL50X, DXT6JL50X, DXT5JL60, DXT6JL60, DXT5JR35, DXT6JR35, DXT5JR35X, DXT6JR35X, DXT5JR40, DXT6JR40, DXT5JR40X, DXT6JR40X, DXT5JR4ST, DXT6JR4ST, DXT5JR4M, DXT6JR4M, DXT5JR50, DXT6JR50, DXT5JR50X, DXT6JR50X, DXT5JR60, DXT6JR60, DXT5AL10, DXT6AL10, DXT5AL20, DXT6AL20, DXT5AL30, DXT6AL30, DXT5AR10, DXT6AR10, DXT5AR20, DXT6AR20, DXT5ARM, DXT6ARM, DXT5MPA, DXT6MPA, DXT5MPAA, DXT6MPAA, DXT5MPASH, DXT6MPASH, DXT5MPASHA, DXT6MPASHA, DXT5MPB, DXT6MPB, DXT5MPBA, DXT6MPBA, DXT5MPBSH, DXT6MPBSH, DXT5MPBSHA, DXT6MPBSHA, DXT5NOTO, DXT6NOTO, DXT53DRC, DXT63DRC, DXT5RCB, DXT6RCB, DXT5LCB, DXT6LCB, DXT5IMA, DXT6IMA, DXT5PIGSTA, DXT6PIGSTA, DXT5PIGSTX, DXT6PIGSTX, DXT5PIG45A, DXT6PIG45A, DXT5PIG55A, DXT6PIG55A, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity; - инструкция по эксплуатации. 2. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity TRA, модели: U5TRAP35, U6TRAP35, U5TRAP35SH, U6TRAP35SH, U5TRAP35SHA, U6TRAP35SHA, U5TRAP40,U6TRAP40, U5TRAP40SH, U6TRAP40SH, U5TRAP40SHA, U6TRAP40SHA, U5TRAP45, U6TRAP45, U5TRAP45SH, U6TRAP45SH, U5TRAP45SHA, U6TRAP45SHA, U5TRAN35, U6TRAN35, U5TRAN35SH, U6TRAN35SH, U5TRAN35SHA, U6TRAN35SHA, U5TRAN40, U6TRAN40, U5TRAN40SH, U6TRAN40SH, U5TRAN40SHA, U6TRAN40SHA, U5TRAN45, U6TRAN45, U5TRAN45SH, U6TRAN45SH, U5TRAN45SHA, U6TRAN45SHA, U5TRACK, U6TRACK, U5TRACKSH, U6TRACKSH, U5TRACKSHA, U6TRACKSHA, U5TRACT, U6TRACT, U5TRACTSH, U6TRACTSH, U5TRACTSHA, U6TRACTSHA, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity TRA; - инструкция по эксплуатации. 3. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ULTRA, модели: U5ULTRA35, U6ULTRA35, U5ULTRA35SH, U6ULTRA35SH, U5ULTRA35SHA, U6ULTRA35SHA, U5ULTRA40, U6ULTRA40, U5ULTRA40SH, U6ULTRA40SH, U5ULTRA40SHA, U6ULTRA40SHA, U5ULTRA45, U6ULTRA45, U5ULTRA45SH, U6ULTRA45SH, U5ULTRA45SHA, U6ULTRA45SHA, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity ULTRA; - инструкция по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity, модели: DXT5JL35, DXT6JL35, DXT5JL40, DXT6JL40, DXT5JL40X, DXT6JL40X, DXT5JL45, DXT6JL45, DXT5JL45X, DXT6JL45X, DXT5JL50, DXT6JL50, DXT5JL50X, DXT6JL50X, DXT5JL60, DXT6JL60, DXT5JR35, DXT6JR35, DXT5JR35X, DXT6JR35X, DXT5JR40, DXT6JR40, DXT5JR40X, DXT6JR40X, DXT5JR4ST, DXT6JR4ST, DXT5JR4M, DXT6JR4M, DXT5JR50, DXT6JR50, DXT5JR50X, DXT6JR50X, DXT5JR60, DXT6JR60, DXT5AL10, DXT6AL10, DXT5AL20, DXT6AL20, DXT5AL30, DXT6AL30, DXT5AR10, DXT6AR10, DXT5AR20, DXT6AR20, DXT5ARM, DXT6ARM, DXT5MPA, DXT6MPA, DXT5MPAA, DXT6MPAA, DXT5MPASH, DXT6MPASH, DXT5MPASHA, DXT6MPASHA, DXT5MPB, DXT6MPB, DXT5MPBA, DXT6MPBA, DXT5MPBSH, DXT6MPBSH, DXT5MPBSHA, DXT6MPBSHA, DXT5NOTO, DXT6NOTO, DXT53DRC, DXT63DRC, DXT5RCB, DXT6RCB, DXT5LCB, DXT6LCB, DXT5IMA, DXT6IMA, DXT5PIGSTA, DXT6PIGSTA, DXT5PIGSTX, DXT6PIGSTX, DXT5PIG45A, DXT6PIG45A, DXT5PIG55A, DXT6PIG55A, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity; - инструкция по эксплуатации. 2. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity TRA, модели: U5TRAP35, U6TRAP35, U5TRAP35SH, U6TRAP35SH, U5TRAP35SHA, U6TRAP35SHA, U5TRAP40,U6TRAP40, U5TRAP40SH, U6TRAP40SH, U5TRAP40SHA, U6TRAP40SHA, U5TRAP45, U6TRAP45, U5TRAP45SH, U6TRAP45SH, U5TRAP45SHA, U6TRAP45SHA, U5TRAN35, U6TRAN35, U5TRAN35SH, U6TRAN35SH, U5TRAN35SHA, U6TRAN35SHA, U5TRAN40, U6TRAN40, U5TRAN40SH, U6TRAN40SH, U5TRAN40SHA, U6TRAN40SHA, U5TRAN45, U6TRAN45, U5TRAN45SH, U6TRAN45SH, U5TRAN45SHA, U6TRAN45SHA, U5TRACK, U6TRACK, U5TRACKSH, U6TRACKSH, U5TRACKSHA, U6TRACKSHA, U5TRACT, U6TRACT, U5TRACTSH, U6TRACTSH, U5TRACTSHA, U6TRACTSHA, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity TRA; - инструкция по эксплуатации. 3. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity ULTRA, модели: U5ULTRA35, U6ULTRA35, U5ULTRA35SH, U6ULTRA35SH, U5ULTRA35SHA, U6ULTRA35SHA, U5ULTRA40, U6ULTRA40, U5ULTRA40SH, U6ULTRA40SH, U5ULTRA40SHA, U6ULTRA40SHA, U5ULTRA45, U6ULTRA45, U5ULTRA45SH, U6ULTRA45SH, U5ULTRA45SHA, U6ULTRA45SHA, в составе: - катетер диагностический ангиографический DxTerity ULTRA; - инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, C.P. 22444, Mexico
Наименование
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6967
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6967
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2018 по 05.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы