Г004-00110-00/02940737 | РЗН 2018/6964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940737 | РЗН 2018/6964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940737
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю токсокароза" "ИФА-Токсокароз-IgG" по ТУ 21.20.23.110-207-70423725-2020
в составе: - иммуносорбент -1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (12 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов - (4 шт.).
в составе: - иммуносорбент -1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (12 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов - (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336230
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю токсокароза" "ИФА-Токсокароз-IgG" по ТУ 21.20.23.110-207-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6964
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2021
Период действия
с 13.10.2021 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
336230
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю токсокароза" "ИФА-Токсокароз-IgG" по ТУ 21.20.23.110-207-70423725-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6964
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2018 по 13.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
336230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы