РЗН 2018/6964
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2018 по 13.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6964
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю токсокароза" "ИФА-Токсокароз-IgG" по ТУ 21.20.23.110-207-70423725-2017
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 1 планшет. 1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). 1.3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 1.4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 1.5. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 1.6. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 1 фл. (40 мл). 1.7. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 1 планшет. 1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл). 1.3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл). 1.4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 1.5. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл). 1.6. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 1 фл. (40 мл). 1.7. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336230
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю токсокароза" "ИФА-Токсокароз-IgG" по ТУ 21.20.23.110-207-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6964
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
336230
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителю токсокароза" "ИФА-Токсокароз-IgG" по ТУ 21.20.23.110-207-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6964
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2021
Период действия
с 13.10.2021 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
336230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы