Г004-00110-00/02943043 | РЗН 2018/6963
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943043 | РЗН 2018/6963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6963
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943043
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический Sealapex для постоянной обтурации корневых каналов
В составе:
1. Основа (туба № 1) – 12 г.
2. Катализатор (туба № 2) – 18 г.
3. Блокнот для смешивания.
4. Инструкция.
В составе:
1. Основа (туба № 1) – 12 г.
2. Катализатор (туба № 2) – 18 г.
3. Блокнот для смешивания.
4. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в качестве материала для обтурации и пломбирования корневого канала, а также используется во время эндодонтической процедуры для гермитизирования подготовленного апикального отверстия и канальцев корневого канала от крови, экссудата и инфекций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147790
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
Наименование
Материал стоматологический Sealapex для постоянной обтурации корневых каналов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6963
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943043
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2025
Период действия
с 03.03.2025 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
147790
Наименование
Материал стоматологический Sealapex для постоянной обтурации корневых каналов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6963
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
147790
Наименование
Материал стоматологический Sealapex для постоянной обтурации корневых каналов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6963
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
147790
Наименование
Материал стоматологический Sealapex для постоянной обтурации корневых каналов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6963
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2018 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
147790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы