Г004-00110-00/02939381 | РЗН 2018/6960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939381 | РЗН 2018/6960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939381
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Варианты исполнения: 1. Cat (Кошка) - мод. CN-02WU / мод. TCN-02WU. 2. Doggy (Собачка) - мод. CN-02WI / мод. TCN-02WN. 3. Bear (Мишка) - мод. CN-02WE / мод. TCN-02WG. 4. Penguin (Пингвин) - мод. CN-02WF / мод. TCN-02WF. 5. Butterfly (Бабочка) - мод. CN-02WV. 6. My-N eb (Мой-Неб) - мод. CN-02MD. 7. Bunny (Зайка) - мод. CN-02MI. 8. Cloud (Облачко) - мод. мoд.TCN-0lWI. Состав: 1. Компрессорный блок. 2. Стаканчик (небулайзерная камера) - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Трубка воздушная - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Распылители (пистоны), варианты исполнения: 4.1. Распьmителъ (пистон) А - не более 3 шт. (при необходимости). 4.2. Распьmитель (пистон) В - не более 3 шт. (при необходимости). 4.3. Распьmитель (пистон) С - не более 3 шт. (при необходимости). 4.4. Распылитель (Стаканчик) - не более 3 шт. (при необходимости) 5. Маска для взрослых не более 5 шт. (при необходимости). 6. Маска для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Мундштук - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Насадка для носа - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель для маски - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Соска-мундштук - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Переходник № 1 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Переходник № 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Фильтр - не более 5 шт. 14. Сумка для хранения -1 шт. (при необходимости) 15. Адаптер сетевой - не более 3 шт. (при необходимости) 16. Кабель для адаптера - не более 3 шт. (при необходимости) 17. Руководство пользователя на русском языке - 1 шт. 18. Гарантийный талон - 1 шт 19. Муфта ингаляционная - не более 3 шт. (при необходимости).
Варианты исполнения: 1. Cat (Кошка) - мод. CN-02WU / мод. TCN-02WU. 2. Doggy (Собачка) - мод. CN-02WI / мод. TCN-02WN. 3. Bear (Мишка) - мод. CN-02WE / мод. TCN-02WG. 4. Penguin (Пингвин) - мод. CN-02WF / мод. TCN-02WF. 5. Butterfly (Бабочка) - мод. CN-02WV. 6. My-N eb (Мой-Неб) - мод. CN-02MD. 7. Bunny (Зайка) - мод. CN-02MI. 8. Cloud (Облачко) - мод. мoд.TCN-0lWI. Состав: 1. Компрессорный блок. 2. Стаканчик (небулайзерная камера) - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Трубка воздушная - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Распылители (пистоны), варианты исполнения: 4.1. Распьmителъ (пистон) А - не более 3 шт. (при необходимости). 4.2. Распьmитель (пистон) В - не более 3 шт. (при необходимости). 4.3. Распьmитель (пистон) С - не более 3 шт. (при необходимости). 4.4. Распылитель (Стаканчик) - не более 3 шт. (при необходимости) 5. Маска для взрослых не более 5 шт. (при необходимости). 6. Маска для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Мундштук - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Насадка для носа - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель для маски - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Соска-мундштук - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Переходник № 1 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Переходник № 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Фильтр - не более 5 шт. 14. Сумка для хранения -1 шт. (при необходимости) 15. Адаптер сетевой - не более 3 шт. (при необходимости) 16. Кабель для адаптера - не более 3 шт. (при необходимости) 17. Руководство пользователя на русском языке - 1 шт. 18. Гарантийный талон - 1 шт 19. Муфта ингаляционная - не более 3 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Витта-Технолоджи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119361, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Очаково-матвеевское, ул. Большая Очаковская, д. 47А, стр. 1, эт. 5, помещ. 02К
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119361, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Очаково-матвеевское, ул. Большая Очаковская, д. 47А, стр. 1, эт. 5, помещ. 02К
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вега Технолоджиз Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Vega Technologies Inc., 11F-13, No. 100, Chang Chun Road, 104 Taipei, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Vega Technologies Inc., 11F-13, No. 100, Chang Chun Road, 104 Taipei, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Vega Technologies Inc., No.505, Shengping Mid.Road, Yangwu, Dalang Town, 523789 Dongguan City, Guangdong Province, P.R.China; Dongguan Topwell Medical Devices Company Limited, Room 501, Building 1, No. 10, Makeng Jinma Road, Dalang Town, Dongguan City, Guangdong Province, 523797, P.R. China
Наименование
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6960
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 31.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
125540
Наименование
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6960
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2018 по 19.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
125540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы