Г004-00110-00/02939381 | РЗН 2018/6960

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939381 | РЗН 2018/6960
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939381
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Варианты исполнения: 1. Cat (Кошка) - мод. CN-02WU / мод. TCN-02WU. 2. Doggy (Собачка) - мод. CN-02WI / мод. TCN-02WN. 3. Bear (Мишка) - мод. CN-02WE / мод. TCN-02WG. 4. Penguin (Пингвин) - мод. CN-02WF / мод. TCN-02WF. 5. Butterfly (Бабочка) - мод. CN-02WV. 6. My-N eb (Мой-Неб) - мод. CN-02MD. 7. Bunny (Зайка) - мод. CN-02MI. 8. Cloud (Облачко) - мод. мoд.TCN-0lWI. Состав: 1. Компрессорный блок. 2. Стаканчик (небулайзерная камера) - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Трубка воздушная - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Распылители (пистоны), варианты исполнения: 4.1. Распьmителъ (пистон) А - не более 3 шт. (при необходимости). 4.2. Распьmитель (пистон) В - не более 3 шт. (при необходимости). 4.3. Распьmитель (пистон) С - не более 3 шт. (при необходимости). 4.4. Распылитель (Стаканчик) - не более 3 шт. (при необходимости) 5. Маска для взрослых не более 5 шт. (при необходимости). 6. Маска для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Мундштук - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Насадка для носа - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель для маски - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Соска-мундштук - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Переходник № 1 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Переходник № 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Фильтр - не более 5 шт. 14. Сумка для хранения -1 шт. (при необходимости) 15. Адаптер сетевой - не более 3 шт. (при необходимости) 16. Кабель для адаптера - не более 3 шт. (при необходимости) 17. Руководство пользователя на русском языке - 1 шт. 18. Гарантийный талон - 1 шт 19. Муфта ингаляционная - не более 3 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Витта-Технолоджи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119361, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Очаково-матвеевское, ул. Большая Очаковская, д. 47А, стр. 1, эт. 5, помещ. 02К
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119361, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Очаково-матвеевское, ул. Большая Очаковская, д. 47А, стр. 1, эт. 5, помещ. 02К
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вега Технолоджиз Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Vega Technologies Inc., 11F-13, No. 100, Chang Chun Road, 104 Taipei, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Vega Technologies Inc., 11F-13, No. 100, Chang Chun Road, 104 Taipei, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Vega Technologies Inc., No.505, Shengping Mid.Road, Yangwu, Dalang Town, 523789 Dongguan City, Guangdong Province, P.R.China; Dongguan Topwell Medical Devices Company Limited, Room 501, Building 1, No. 10, Makeng Jinma Road, Dalang Town, Dongguan City, Guangdong Province, 523797, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6960
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 31.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
125540
Наименование
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6960
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2018 по 19.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
125540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы