РЗН 2018/6960
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2018 по 19.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6960
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
I. Варианты исполнения: 1. Cat (Кошка) - мод. CN-02WU / мод. TCN-02WU. 2. Doggy (Собачка) - мод. CN-02WI / мод. TCN-02WN. 3. Bear (Мишка) - мод. CN-02WE / мод. TCN-02WG. 4. Penguin (Пингвин) - мод. CN-02WF / мод. TCN-02WF. 5. Butterfly (Бабочка) - мод. CN-02WV. 6. My-Neb (Мой-Неб) - мод. CN-02MD. 7. Bunny (Зайка) - мод. CN-02MI. 8. Cloud (Облачко) - мод. CN-01WI / мoд.TCN-01WI. II. Состав: 1. Компрессорный блок. 2. Стаканчик (небулайзерная камера) - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Трубка воздушная - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Распылители (пистоны), варианты исполнения: 4.1. Распылитель (пистон) А - не более 3 шт. (при необходимости). 4.2. Распылитель (пистон) В - не более 3 шт. (при необходимости). 4.3. Распылитель (пистон) С - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Маска для взрослых не более 5 шт. (при необходимости). 6. Маска для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Мундштук - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Насадка для носа - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель для маски - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Соска-мундштук - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Переходник № 1 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Переходник № 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Фильтр - не более 5 шт. 14. Гарантийный талон - 1шт. 15. Руководство пользователя на русском языке - 1шт.
I. Варианты исполнения: 1. Cat (Кошка) - мод. CN-02WU / мод. TCN-02WU. 2. Doggy (Собачка) - мод. CN-02WI / мод. TCN-02WN. 3. Bear (Мишка) - мод. CN-02WE / мод. TCN-02WG. 4. Penguin (Пингвин) - мод. CN-02WF / мод. TCN-02WF. 5. Butterfly (Бабочка) - мод. CN-02WV. 6. My-Neb (Мой-Неб) - мод. CN-02MD. 7. Bunny (Зайка) - мод. CN-02MI. 8. Cloud (Облачко) - мод. CN-01WI / мoд.TCN-01WI. II. Состав: 1. Компрессорный блок. 2. Стаканчик (небулайзерная камера) - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Трубка воздушная - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Распылители (пистоны), варианты исполнения: 4.1. Распылитель (пистон) А - не более 3 шт. (при необходимости). 4.2. Распылитель (пистон) В - не более 3 шт. (при необходимости). 4.3. Распылитель (пистон) С - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Маска для взрослых не более 5 шт. (при необходимости). 6. Маска для детей - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Мундштук - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Насадка для носа - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель для маски - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Соска-мундштук - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Переходник № 1 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Переходник № 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Фильтр - не более 5 шт. 14. Гарантийный талон - 1шт. 15. Руководство пользователя на русском языке - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИТТА-Лизинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 37, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 37, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вега Технолоджиз Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Vega Technologies Inc., 11F-13, No. 100, Chang Chun Road, 104 Taipei, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Vega Technologies Inc., 11F-13, No. 100, Chang Chun Road, 104 Taipei, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125540
Адрес
1. Vega Technologies Inc., Yang-Wu District, Da Lang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, China.
2. Dongguan Topwell Medical Devices Company Ltd., 3F, Building 1, No. 3, Fofu Road, Foziao Village, Dalang Town, Dongguan City, Guangdong Province, 523700, P.R. China.
Наименование
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6960
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939381
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2024
Период действия
с 31.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингаляторы (небулайзеры) компрессорные MED-2000 RUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6960
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2019
Период действия
с 19.06.2019 по 31.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
125540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы