Г004-00110-00/02919036 | РЗН 2018/6942
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919036 | РЗН 2018/6942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6942
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся "Селлистипт" (Cellistypt) местного действия
I. Варианты исполнения:
1. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый стандартной плотности «Селлистипт» (Cellistypt) следующих типоразмеров, см х см:
- 1,5 х 1,5;
- 5 х 1,25;
- 5 х 7;
- 7 х 10;
- 5 х 35;
- 10 х 20.
2. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый повышенной плотности «Селлистипт Д-К» (Cellistypt D-K) следующих типоразмеров, см х см:
- 2,5 х 2,5;
- 2,5 х 9;
- 5 х 7,5;
- 7 х 10;
- 14 х 20.
3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см:
- 2,5 х 5;
- 5 х 7,5;
- 5 х 10;
- 10 х 10;
- 10 х 20.
I. Варианты исполнения:
1. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый стандартной плотности «Селлистипт» (Cellistypt) следующих типоразмеров, см х см:
- 1,5 х 1,5;
- 5 х 1,25;
- 5 х 7;
- 7 х 10;
- 5 х 35;
- 10 х 20.
2. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый повышенной плотности «Селлистипт Д-К» (Cellistypt D-K) следующих типоразмеров, см х см:
- 2,5 х 2,5;
- 2,5 х 9;
- 5 х 7,5;
- 7 х 10;
- 14 х 20.
3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см:
- 2,5 х 5;
- 5 х 7,5;
- 5 х 10;
- 10 х 10;
- 10 х 20.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Синтезия Нитроцеллюлоза, а.с.» / Synthesia Nitrocellulose, a.s.
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Semtin 103, 530 02 Pardubice, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Semtin 103, 530 02 Pardubice, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.161
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал гемостатический на основе окисленной
целлюлозы рассасывающийся «Селлистипт» (Cellistypt)
местного действия предназначен для использования в
качестве вспомогательного средства во время открытых
и малоинвазивных хирургических вмешательств для
контроля за кровотечением из капилляров, малых вен и
артерий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137000
Адрес
«Синтезия Нитроцеллюлоза, а.с.» / Synthesia Nitrocellulose, a.s., Semtin 103, 530 02 Pardubice, Czech Republic
Документы
Наименование
Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся "Селлистипт" (Cellistypt) местного действия
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6942
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2025
Период действия
с 28.03.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939379/32.50.50.190
Вид
137000
Наименование
Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся "Селлистипт" (Cellistypt) местного действия
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6942
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2018 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939379
Вид
181170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы