Г004-00110-00/02919036 | РЗН 2018/6942
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919036 | РЗН 2018/6942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2025 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6942
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся "Селлистипт" (Cellistypt) местного действия
I. Варианты исполнения: 1. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый стандартной плотности «Селлистипт» (Cellistypt) следующих типоразмеров, см х см: - 1,5 х 1,5; - 5 х 1,25; - 5 х 7; - 7 х 10; - 5 х 35; - 10 х 20. 2. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый повышенной плотности «Селлистипт Д-К» (Cellistypt D-K) следующих типоразмеров, см х см: - 2,5 х 2,5; - 2,5 х 9; - 5 х 7,5; - 7 х 10; - 14 х 20. 3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см: - 2,5 х 5; - 5 х 7,5; - 5 х 10; - 10 х 10; - 10 х 20.
I. Варианты исполнения: 1. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый стандартной плотности «Селлистипт» (Cellistypt) следующих типоразмеров, см х см: - 1,5 х 1,5; - 5 х 1,25; - 5 х 7; - 7 х 10; - 5 х 35; - 10 х 20. 2. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся тканый повышенной плотности «Селлистипт Д-К» (Cellistypt D-K) следующих типоразмеров, см х см: - 2,5 х 2,5; - 2,5 х 9; - 5 х 7,5; - 7 х 10; - 14 х 20. 3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см: - 2,5 х 5; - 5 х 7,5; - 5 х 10; - 10 х 10; - 10 х 20.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Cинтезиа, а.с."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, , Synthesia, a.s., Semtin 103, 530 02 Pardubice, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Synthesia, a.s., Semtin 103, 530 02 Pardubice, Czech Republic
ОКП
939379
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137000
Адрес
Synthesia, a.s., Semtin 103, 530 02 Pardubice, Czech Republic
Наименование
Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся "Селлистипт" (Cellistypt) местного действия
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6942
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.161
Вид
137000
Наименование
Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся "Селлистипт" (Cellistypt) местного действия
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6942
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2018 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939379
Вид
181170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы