Г004-00110-00/02936622 | РЗН 2018/6937
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936622 | РЗН 2018/6937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6937
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей в вариантах исполнения: «FLEX-F01», «FLEX-F02» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-006-22636951-2017
Варианты исполнения: I. Вариант исполнения «FLEX-F01BP» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BP 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. II. Вариант исполнения «FLEX-F01BA» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BA 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. III. Вариант исполнения «FLEX-F01SP» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SP 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. IV. Вариант исполнения «FLEX-F01SA» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SA 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. V. Вариант исполнения «FLEX-F01LP» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01LP 1 шт. 2. Лоток для голени 1 шт. 3. Лоток для стопы 1 шт. 4. Лоток для бедра 1 шт. 5. Опора стопы 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации 1 шт. 7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 9. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. VI. Вариант исполнения «FLEX-F02» в составе (вид 149460): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F02 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Опора стопы 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации 1 шт. 7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт. 9. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
Варианты исполнения: I. Вариант исполнения «FLEX-F01BP» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BP 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. II. Вариант исполнения «FLEX-F01BA» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01BA 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. III. Вариант исполнения «FLEX-F01SP» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SP 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. IV. Вариант исполнения «FLEX-F01SA» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01SA 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Лоток для бедра 1 шт. 6. Опора стопы с тензодатчиком 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации 1 шт. 8. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 9. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 10. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт. 11. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. V. Вариант исполнения «FLEX-F01LP» в составе (вид 102930): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F01LP 1 шт. 2. Лоток для голени 1 шт. 3. Лоток для стопы 1 шт. 4. Лоток для бедра 1 шт. 5. Опора стопы 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации 1 шт. 7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт 9. Упор аппарата в комплекте с ремнями (при необходимости) 1 шт. VI. Вариант исполнения «FLEX-F02» в составе (вид 149460): 1. Основной блок разработки суставов FLEX-F02 1 шт. 2. Ручной пульт управления 1 шт. 3. Лоток для голени 1 шт. 4. Лоток для стопы 1 шт. 5. Опора стопы 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации 1 шт. 7. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) 2 шт. Принадлежности 8. Транспортная тележка (при необходимости) 1 шт. 9. Индивидуальная Flash-карта пациента (при необходимости) 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НВП "Орбита"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
ОКП
944440
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102930
149460
Адрес
ООО "НВП "Орбита", 450024, Республика Башкортостан, г Уфа, ул Центральная, д. 53 к. 3
Наименование
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей по ТУ 26.60.13-006-22636951-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6937
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2018 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944440/26.60.13.190
Вид
102930; 149460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы