РЗН 2018/6937
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2018 по 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6937
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей по ТУ 26.60.13-006-22636951-2017 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F01" (вид 102930), в составе: 1. Основной блок разработки суставов F01 - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для голени - 1 шт. 4. Лоток для бедра - 1 шт. 5. Лоток для стопы - 1 шт. 6. Опора стопы - 1 шт. 7. Кабель питания, 1.5 м - 1 шт. 8. Фиксатор подстройки длины голени/бедра - 4 шт. 9. Фиксатор регулировки угла стопы - 2 шт. 10. Фиксатор регулировки лотка стопы - 1 шт. 11. Фиксатор регулировки положения лотка для голени/бедра - 6 шт. 12. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F02" (вид 149460), в составе: 1. Основной блок разработки суставов F02 - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для голени - 1 шт. 4. Лоток для стопы - 1 шт. 5. Опора стопы - 1 шт. 6. Фиксатор настройки сустава под ось вращения - 3 шт. 7. Фиксатор настройки наклона аппарата - 4 шт. 8. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F01" (вид 102930), в составе: 1. Основной блок разработки суставов F01 - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для голени - 1 шт. 4. Лоток для бедра - 1 шт. 5. Лоток для стопы - 1 шт. 6. Опора стопы - 1 шт. 7. Кабель питания, 1.5 м - 1 шт. 8. Фиксатор подстройки длины голени/бедра - 4 шт. 9. Фиксатор регулировки угла стопы - 2 шт. 10. Фиксатор регулировки лотка стопы - 1 шт. 11. Фиксатор регулировки положения лотка для голени/бедра - 6 шт. 12. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей "FLEX-F02" (вид 149460), в составе: 1. Основной блок разработки суставов F02 - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для голени - 1 шт. 4. Лоток для стопы - 1 шт. 5. Опора стопы - 1 шт. 6. Фиксатор настройки сустава под ось вращения - 3 шт. 7. Фиксатор настройки наклона аппарата - 4 шт. 8. Транспортная тележка - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НВП "ОРБИТА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450000, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
ОКП
944440
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102930
149460
Адрес
ООО "НВП "Орбита", Россия, 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Наименование
Аппарат для роботизированной механотерапии нижних конечностей в вариантах исполнения: «FLEX-F01», «FLEX-F02» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-006-22636951-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6937
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944440/26.60.13.190
Вид
102930; 149460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы