Г004-00110-00/02915601 | РЗН 2018/6913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915601 | РЗН 2018/6913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная по ТУ 9398-001-65966771-2016
Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная по ТУ 9398-001-65966771-2016, в вариантах исполнения:
I. Варианты исполнения
1. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ1, в составе:
1.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 100 мм-1 шт.;
1.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
2. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ2, в составе:
2.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 100 мм-1 шт.;
2.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
3. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ3, в составе:
3.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 90 мм-1 шт.;
3.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
4. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ4, в составе:
4.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 90 мм-1 шт.;
4.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
5. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ5, в составе:
5.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом с фиксатором, длина 200 мм – 1 шт.;
5.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
6. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ6, в составе:
6.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом с фиксатором, длина 200 мм – 1 шт.;
6.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
7. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ7, в составе:
7.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим сегментом с фиксатором, длина 100 мм – 1 шт.;
7.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
8. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ8, в составе:
8.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим сегментом с фиксатором, длина 100 мм – 1 шт.;
8.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
9. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ9, в составе:
9.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 160 мм-1 шт.;
9.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
10. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ10, в составе:
10.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 160 мм-1 шт.;
10.2 Держатель s-образный – 4 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1.Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку.
Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная по ТУ 9398-001-65966771-2016, в вариантах исполнения:
I. Варианты исполнения
1. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ1, в составе:
1.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 100 мм-1 шт.;
1.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
2. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ2, в составе:
2.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 100 мм-1 шт.;
2.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
3. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ3, в составе:
3.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 90 мм-1 шт.;
3.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
4. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ4, в составе:
4.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 90 мм-1 шт.;
4.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
5. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ5, в составе:
5.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом с фиксатором, длина 200 мм – 1 шт.;
5.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
6. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ6, в составе:
6.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом с фиксатором, длина 200 мм – 1 шт.;
6.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
7. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ7, в составе:
7.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим сегментом с фиксатором, длина 100 мм – 1 шт.;
7.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
8. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ8, в составе:
8.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим сегментом с фиксатором, длина 100 мм – 1 шт.;
8.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
9. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ9, в составе:
9.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой со встроенной воздушной камерой, роликовым зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 160 мм-1 шт.;
9.2 Держатель s-образный – 4 шт.;
10. Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная, арт. ВИ10, в составе:
10.1 Трубка ирригационная многосегментная в сборе с пластиковой иглой бескамерной, зажимом, перистальтическим силиконовым сегментом, длина 160 мм-1 шт.;
10.2 Держатель s-образный – 4 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1.Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АКЦЕНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194355, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ВЫБОРГСКОЕ, Д. 23, К. 2 ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 62-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194355, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ВЫБОРГСКОЕ, Д. 23, К. 2 ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 62-Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для охлаждения вращающегося инструмента при проведении операции в челюст-но-лицевой хирургии с использованием физиодеспенсера с целью охлаждения костной ткани
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181370
Адрес
ООО "АКЦЕНТ", г. Санкт-Петербург, Волковский проспект д.8, лит. А, помещение 3Н, 5Н; ООО "АКЦЕНТР СЕВЕРО-ЗАПАД", 196650, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, 35, литера А, помещение 1-Н пом. 222
Наименование
Ирригационная система наружного охлаждения вращающегося инструмента в челюстно-лицевой хирургии, однократного применения, стерильная по ТУ 9398-001-65966771-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6913
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2018 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
181370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
1. Изменение состава медицинского изделия.
2. Актуализирована информация о действующих стандартах.
3. Изменения интерфейса медицинского изделия
4. Изменение технической и эксплуатационной
документации Пункт 119, согласно Постановлению
правительства российской федерации от 30 ноября
2024 г. №1684 «об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий»
2. Актуализирована информация о действующих стандартах.
3. Изменения интерфейса медицинского изделия
4. Изменение технической и эксплуатационной
документации Пункт 119, согласно Постановлению
правительства российской федерации от 30 ноября
2024 г. №1684 «об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий»
Файлы