Г004-00110-00/02930099 | РЗН 2018/6912
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930099 | РЗН 2018/6912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6912
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульт пациента для программирования пациентом имплантируемого или внешнего нейростимулятора с принадлежностями
I. Состав: 1. Пульт пациента MyStim, модель 97740. 2. Футляр для переноски. 3. Батареи типа ААА - 2 шт. 4. Литература по продукту (руководство пользователя на Пульт пациента, краткое справочное руководство). II. Принадлежности: 1. Система зарядки, модель 97754 в составе: - зарядное устройство, модель 37751 с антенной; - ремень с шаблоном; - распорка; - источник питания, модель 37761; - шнур питания; - сумка; - футляр для переноски системы; - литература по продукту (руководство пользователя на Систему зарядки, краткое справочное руководство). 2. Внешняя антенна, модель 37092.
I. Состав: 1. Пульт пациента MyStim, модель 97740. 2. Футляр для переноски. 3. Батареи типа ААА - 2 шт. 4. Литература по продукту (руководство пользователя на Пульт пациента, краткое справочное руководство). II. Принадлежности: 1. Система зарядки, модель 97754 в составе: - зарядное устройство, модель 37751 с антенной; - ремень с шаблоном; - распорка; - источник питания, модель 37761; - шнур питания; - сумка; - футляр для переноски системы; - литература по продукту (руководство пользователя на Систему зарядки, краткое справочное руководство). 2. Внешняя антенна, модель 37092.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется для программирования пациентом имплантируемых и внешних нейростимуляторов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329640
Адрес
AMETEK EMC dba Avicenna Technology, Inc., dba Technical Services for Electronics, Inc., dba Laserage, 177 Industrial Parkway, Jackson, MN 56143, USA; Benchmark Electronics, Inc., 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA; Medtronic Inc. ("Медтроник Инк."), 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Наименование
Пульт пациента для программирования пациентом имплантируемого или внешнего нейростимулятора с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6912
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
329640
Наименование
Пульт пациента для программирования пациентом имплантируемого или внешнего нейростимулятора с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6912
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2018 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.12.129
Вид
329640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы