Г004-00110-00/02930099 | РЗН 2018/6912
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930099 | РЗН 2018/6912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6912
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульт пациента для программирования пациентом имплантируемого или внешнего нейростимулятора с принадлежностями
I. Состав: 1. Пульт пациента MyStim, модель 97740. 2. Футляр для переноски. 3. Батареи типа ААА - 2 шт. 4. Литература по продукту (руководство пользователя на Пульт пациента, краткое справочное руководство). II. Принадлежности: 1. Система зарядки, модель 97754 в составе: - зарядное устройство, модель 37751 с антенной; - ремень с шаблоном; - распорка; - источник питания, модель 37761; - шнур питания; - сумка; - футляр для переноски системы; - литература по продукту (руководство пользователя на Систему зарядки, краткое справочное руководство). 2. Внешняя антенна, модель 37092.
I. Состав: 1. Пульт пациента MyStim, модель 97740. 2. Футляр для переноски. 3. Батареи типа ААА - 2 шт. 4. Литература по продукту (руководство пользователя на Пульт пациента, краткое справочное руководство). II. Принадлежности: 1. Система зарядки, модель 97754 в составе: - зарядное устройство, модель 37751 с антенной; - ремень с шаблоном; - распорка; - источник питания, модель 37761; - шнур питания; - сумка; - футляр для переноски системы; - литература по продукту (руководство пользователя на Систему зарядки, краткое справочное руководство). 2. Внешняя антенна, модель 37092.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329640
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA; AMETEK EMC dba Avicenna Technology, Inc., dba Technical Services for Electronics, Inc., dba Laserage, 177 Industrial Parkway, Jackson, MN 56143, USA; Benchmark Electronics, Inc., 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA
Наименование
Пульт пациента для программирования пациентом имплантируемого или внешнего нейростимулятора с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6912
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
329640
Наименование
Пульт пациента для программирования пациентом имплантируемого или внешнего нейростимулятора с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6912
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2018 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.12.129
Вид
329640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы