РЗН 2018/6903
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2018 по 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6903
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0») по ТУ 9398-232-05941003-2016
варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 1 планшет. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл). 7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К– - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл). 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 2 планшета. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл). 7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К– - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл). 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 4 шт. 14. Наконечники одноразовые - 32 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 5 планшетов. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл. 3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл. 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл. 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 8. К– - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл. 9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл. 13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 1 планшет. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл). 7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К– - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл). 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 2 планшета. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. (1,2 мл). 3. Конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл). 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. (12,0 мл). 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. (25,0 мл). 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. (2,0 мл). 7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. (2,0 мл). 8. К– - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. (120,0 мл). 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. (25,0 мл). 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 4 шт. 14. Наконечники одноразовые - 32 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1 - 5 планшетов. 2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл. 3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,5 мл. 4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 3 фл. по 12,0 мл. 5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 6. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 7. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1 - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 8. К– - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл. 9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл. 13. Плёнки защитные для ИФА планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт. 16. Инструкция по применению. 17. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 (ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0) по ТУ 9398-232-05941003-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6903
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932616
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2023
Период действия
с 27.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0") по ТУ 9398-232-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6903
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2021
Период действия
с 30.08.2021 по 27.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0") по ТУ 9398-232-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6903
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы