Г004-00110-00/02921014 | РЗН 2018/6902
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921014 | РЗН 2018/6902
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6902
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921014
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент костный Vertecem V+, стандартная комплектация
1. Цемент костный Vertecem V+ Cement Kit, в составе: - помпа с порошком 26 г - 1 шт.; - ампула с жидким мономером 10 мл - 1 шт.; - крышка для смешивания и переноса - 1 шт. 2. Набор шприцев Vertecem V+ Syringe Kit, в составе: - шприц-дозатор объёмом 2 мл - 5 шт.; - шприц-дозатор объёмом 1 мл - 8 шт.; - форсунка - 1 шт.
1. Цемент костный Vertecem V+ Cement Kit, в составе: - помпа с порошком 26 г - 1 шт.; - ампула с жидким мономером 10 мл - 1 шт.; - крышка для смешивания и переноса - 1 шт. 2. Набор шприцев Vertecem V+ Syringe Kit, в составе: - шприц-дозатор объёмом 2 мл - 5 шт.; - шприц-дозатор объёмом 1 мл - 8 шт.; - форсунка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Synthes GmbH ("Синтез ГмбХ")
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лечения переломов позвоночника, последствий перелома, при остеолизисе, метастатических поражениях, агрессивной гемангиоме
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246120
Адрес
Symatese Device, 135 Route Neuve, 69540 Irigny, France; OSARTIS GmbH, Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany
Наименование
Цемент костный Vertecem V+, стандартная комплектация
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6902
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2019
Период действия
с 21.11.2019 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
246120
Наименование
Цемент костный Vertecem V+, стандартная комплектация
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6902
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2019
Период действия
с 29.01.2019 по 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
246120
Наименование
Цемент костный Vertecem V+, стандартная комплектация
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6902
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2018 по 29.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
246120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы