РЗН 2018/6898

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6898
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2018 по 04.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
I. Состав: 1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Пленки различного размера - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 9. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация - не более 4 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 2. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. 3. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. 4. Кабели соединительные - не более 10 шт. 5. Клавиатуры - не более 3 шт. 6. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2 шт. 7. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. 8. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. 9. Локализатор-перекрестье для биопсии. 10. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 11. Опция для контрастной спектральной маммографии. 12. Опция для удаленной поддержки iLinq. 13. Опция цифрового томосинтеза. 14. Педали управления - не более 2 шт. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Сервисная документация - не более 2 шт. 17. Стойка для аксессуаров. 18. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 19. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 20. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 21. Фронтальная панель для станции управления маммографом. 22. Экраны рентгенозащитные прозрачные - не более 4 шт. 23. Щит силовой электрораспределительный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6898
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6898
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6898
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2019
Период действия
с 04.12.2019 по 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы