Г004-00110-00/02927244 | РЗН 2018/6898
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927244 | РЗН 2018/6898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6898
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
1. Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями: 1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 7. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация - не более 24 шт. (при необходимости). 10. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Кабели соединительные - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Клавиатуры - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2шт. (при необходимости). 15. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. (при необходимости). 17. Педали управления - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 19. Фронтальная панель для станции управления маммографом (при необходимости). 20. Экраны рентгенозашитные прозрачные - не более 4 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Адаптеры для биопсийного пистолета - не более 10 шт. 2. Батарея для стола для биопсии. 3. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 4. Крепежное устройство для стола. 5. Устройство для мобильного крепления - не более 5 шт. 6. Локализатор-перекрестье для биопсии. 7. Металлические направляющие для игл - не более 30 шт. 8. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 9. Опция для контрастной спектральной маммографии. 10. Опция для удаленной поддержки iLinq. 11. Опция цифрового томосинтеза. 12. Опция биопсии под контрастной спектральной маммографией 13. Дополнительное программное обеспечение для биопсии - не более 5 шт. 14. Пластиковые направляющие для игл - не более 30 шт. 15. Пленки различного размера - не более 10 уп. 16. Принтер для печати медицинских изображений. 17. Приставка для биопсии. 18. Программное обеспечение для рабочих станций - не более 5 шт. 19. Программные лицензии для сервера для анализа изображений - не более 6 шт. 20. Сервер для анализа изображений. 21. Сервисная документация - не более 5 шт. 22. Специальные клавиатуры - не более 2 шт. 23. Стойка для аксессуаров. 24. Стол для биопсии. 25. Стул для биопсии. 26. Распорка для груди - не более 5 шт. 27. Стол для приставки для биопсии 28. Опция биопсии под томосинтезом 29. Опция съемки биоптата - не более 10 шт. 30. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 31. Устройство для горизонтального доступа при биопсии. 32. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 33. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 34. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. 35. Беспроводные педали управления 36. Щит силовой электрораспределительный.
1. Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями: 1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 7. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация - не более 24 шт. (при необходимости). 10. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Кабели соединительные - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Клавиатуры - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2шт. (при необходимости). 15. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. (при необходимости). 17. Педали управления - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 19. Фронтальная панель для станции управления маммографом (при необходимости). 20. Экраны рентгенозашитные прозрачные - не более 4 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Адаптеры для биопсийного пистолета - не более 10 шт. 2. Батарея для стола для биопсии. 3. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 4. Крепежное устройство для стола. 5. Устройство для мобильного крепления - не более 5 шт. 6. Локализатор-перекрестье для биопсии. 7. Металлические направляющие для игл - не более 30 шт. 8. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 9. Опция для контрастной спектральной маммографии. 10. Опция для удаленной поддержки iLinq. 11. Опция цифрового томосинтеза. 12. Опция биопсии под контрастной спектральной маммографией 13. Дополнительное программное обеспечение для биопсии - не более 5 шт. 14. Пластиковые направляющие для игл - не более 30 шт. 15. Пленки различного размера - не более 10 уп. 16. Принтер для печати медицинских изображений. 17. Приставка для биопсии. 18. Программное обеспечение для рабочих станций - не более 5 шт. 19. Программные лицензии для сервера для анализа изображений - не более 6 шт. 20. Сервер для анализа изображений. 21. Сервисная документация - не более 5 шт. 22. Специальные клавиатуры - не более 2 шт. 23. Стойка для аксессуаров. 24. Стол для биопсии. 25. Стул для биопсии. 26. Распорка для груди - не более 5 шт. 27. Стол для приставки для биопсии 28. Опция биопсии под томосинтезом 29. Опция съемки биоптата - не более 10 шт. 30. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 31. Устройство для горизонтального доступа при биопсии. 32. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 33. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 34. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. 35. Беспроводные педали управления 36. Щит силовой электрораспределительный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems SCS / ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для скриннинга и диагностической маммографии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
GE Medical Systems SCS / ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
Наименование
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6898
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6898
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2019
Период действия
с 04.12.2019 по 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6898
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2018 по 04.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы