Г004-00110-00/02935524 | РЗН 2018/6893
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935524 | РЗН 2018/6893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6893
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА"
Комплект 1: 1. Планшет - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл. 3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл. 4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 1,0 мл. 5. Конъюгат А - 1 x 4,0 мл. 6. Концентрат конъюгата В - 1 х 1,2 мл. 7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 12 мл. 8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл. 9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 50 мл. 10. Стоп-реагент - 1 х 14 мл. 11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 2: 1. Планшет - 2 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл. 3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл. 4. Положительная контрольная сыворотка Ag-t- - 1 х 1,0 мл. 5. Конъюгат А - 1 x 6,5 мл. 6. Концентрат конъюгата В - 1 х 2,5 мл. 7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 30 мл. 8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) -1 x 30 мл. 9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 100 мл. 10. Стоп-реагент - 1 x 30 мл. 11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 12. Ванночка - 4 шт. 13. Наконечник - 16 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 3: 1. Планшет - 5 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 6,0 мл. 3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 2,0 мл. 4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 2,0 мл или 2 х 1,0 мл. 5. Конъюгат А - 1 x 20 мл. 6. Концентрат конъюгата В - 1 х 6,0 мл. 7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 х 30 мл. 8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 x 30 мл. 9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 250 мл. 10. Стоп-реагент - 2 х 30 мл. 11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 12. Ванночка - 10 шт. 13. Наконечник - 40 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 1: 1. Планшет - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл. 3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл. 4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 1,0 мл. 5. Конъюгат А - 1 x 4,0 мл. 6. Концентрат конъюгата В - 1 х 1,2 мл. 7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 12 мл. 8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл. 9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 50 мл. 10. Стоп-реагент - 1 х 14 мл. 11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 2: 1. Планшет - 2 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 3,0 мл. 3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 1,0 мл. 4. Положительная контрольная сыворотка Ag-t- - 1 х 1,0 мл. 5. Конъюгат А - 1 x 6,5 мл. 6. Концентрат конъюгата В - 1 х 2,5 мл. 7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 х 30 мл. 8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) -1 x 30 мл. 9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 100 мл. 10. Стоп-реагент - 1 x 30 мл. 11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 12. Ванночка - 4 шт. 13. Наконечник - 16 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 3: 1. Планшет - 5 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 6,0 мл. 3. Положительная контрольная сыворотка АЬ+ - 1 х 2,0 мл. 4. Положительная контрольная сыворотка Ag+ - 1 х 2,0 мл или 2 х 1,0 мл. 5. Конъюгат А - 1 x 20 мл. 6. Концентрат конъюгата В - 1 х 6,0 мл. 7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 х 30 мл. 8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 x 30 мл. 9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 250 мл. 10. Стоп-реагент - 2 х 30 мл. 11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 12. Ванночка - 10 шт. 13. Наконечник - 40 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6893
Дата регистрации МИ
05.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2018 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы