РЗН 2018/6893

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6893
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2018 по 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6893
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017
варианты исполнения: 1. Комплект №1 в составе: 1.1. Набор реагентов: 1.1.1. Планшет - 1 шт. 1.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 1.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (4,0 мл). 1.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (1,2 мл). 1.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (12 мл). 1.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 1.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (50 мл). 1.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (14 мл). 1.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект №2 в составе: 2.1. Набор реагентов: 2.1.1. Планшет - 2 шт. 2.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 2.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 2.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл) или 1 флакон лиофилизированная. 2.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (6,5 мл). 2.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (2,5 мл). 2.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (30 мл). 2.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 2.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (100 мл). 2.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (30 мл). 2.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект №3 в составе: 3.1. Набор реагентов: 3.1.1. Планшет - 5 шт. 3.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (2,0 мл). 3.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (1,0 мл) лиофилизированная. 3.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (20 мл). 3.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 флакона (30 мл). 3.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 3.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (250 мл). 3.1.10. Стоп реагент - 2 флакона (30 мл). 3.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6893
Дата регистрации МИ
05.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935524
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы