РЗН 2018/6893
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2018 по 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6893
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017
варианты исполнения: 1. Комплект №1 в составе: 1.1. Набор реагентов: 1.1.1. Планшет - 1 шт. 1.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 1.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (4,0 мл). 1.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (1,2 мл). 1.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (12 мл). 1.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 1.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (50 мл). 1.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (14 мл). 1.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект №2 в составе: 2.1. Набор реагентов: 2.1.1. Планшет - 2 шт. 2.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 2.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 2.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл) или 1 флакон лиофилизированная. 2.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (6,5 мл). 2.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (2,5 мл). 2.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (30 мл). 2.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 2.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (100 мл). 2.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (30 мл). 2.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект №3 в составе: 3.1. Набор реагентов: 3.1.1. Планшет - 5 шт. 3.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (2,0 мл). 3.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (1,0 мл) лиофилизированная. 3.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (20 мл). 3.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 флакона (30 мл). 3.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 3.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (250 мл). 3.1.10. Стоп реагент - 2 флакона (30 мл). 3.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект №1 в составе: 1.1. Набор реагентов: 1.1.1. Планшет - 1 шт. 1.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 1.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (4,0 мл). 1.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (1,2 мл). 1.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (12 мл). 1.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 1.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (50 мл). 1.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (14 мл). 1.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект №2 в составе: 2.1. Набор реагентов: 2.1.1. Планшет - 2 шт. 2.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 2.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 2.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл) или 1 флакон лиофилизированная. 2.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (6,5 мл). 2.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (2,5 мл). 2.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (30 мл). 2.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 2.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (100 мл). 2.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (30 мл). 2.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект №3 в составе: 3.1. Набор реагентов: 3.1.1. Планшет - 5 шт. 3.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (2,0 мл). 3.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (1,0 мл) лиофилизированная. 3.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (20 мл). 3.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 флакона (30 мл). 3.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 3.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (250 мл). 3.1.10. Стоп реагент - 2 флакона (30 мл). 3.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6893
Дата регистрации МИ
05.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935524
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы