Г004-00110-00/02928276 | РЗН 2018/6862
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928276 | РЗН 2018/6862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6862
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016
Варианты исполнения:
I. Комплект 1.1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 1 планшет;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
* СБ – субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода): 1 фл. 25,0 мл;
* ТМБ – концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
* наконечники одноразовые: 16 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 2 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 2 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
II. Комплект 1.2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 2 планшета;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 –смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл;
* СБ – субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода): 1 фл. 25,0 мл;
* ТМБ – концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
* наконечники одноразовые: 32 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 4 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 4 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 2 шт.
III. Комплект 1.3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 5 планшетов;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К- –контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл;
* СБ – субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода): 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл;
* ТМБ – концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл;
* наконечники одноразовые: 80 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 10 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 3 шт.
IV. Комплект 2.1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 1 планшет;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
* ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл;
* наконечники одноразовые: 16 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 2 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 2 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
V. Комплект 2.2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 2 планшета;
* Конъюгат-1 –смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл;
* ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл;
* наконечники одноразовые: 32 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 4 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 4 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 2 шт.
VI. Комплект 2.3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 5 планшетов;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению:1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл;
* ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл;
* наконечники одноразовые: 80 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 10 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 3 шт.
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016
Варианты исполнения:
I. Комплект 1.1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 1 планшет;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
* СБ – субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода): 1 фл. 25,0 мл;
* ТМБ – концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
* наконечники одноразовые: 16 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 2 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 2 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
II. Комплект 1.2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 2 планшета;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 –смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл;
* СБ – субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода): 1 фл. 25,0 мл;
* ТМБ – концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
* наконечники одноразовые: 32 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 4 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 4 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 2 шт.
III. Комплект 1.3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 5 планшетов;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К- –контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл;
* СБ – субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода): 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл;
* ТМБ – концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл;
* наконечники одноразовые: 80 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 10 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 3 шт.
IV. Комплект 2.1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 1 планшет;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
* ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл;
* наконечники одноразовые: 16 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 2 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 2 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
V. Комплект 2.2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 2 планшета;
* Конъюгат-1 –смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл;
* ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл;
* наконечники одноразовые: 32 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 4 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 4 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 2 шт.
VI. Комплект 2.3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав:
* Иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены – аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену p24 ВИЧ-1, готов к применению: 5 планшетов;
* Конъюгат-1 – смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению: 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл;
* Конъюгат-2 – смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению: 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл;
* К+АТ – контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению:1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К+АГ – контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл;
* К- – контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл;
* ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл;
* Стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл;
* ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл;
* наконечники одноразовые: 80 шт.;
* ванночки пластиковые для жидких реагентов: 10 шт.;
* плёнки защитные для ИФА-планшетов: 10 шт.
Принадлежности (по запросу):
* пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для одновременного выявления
антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0»
(«МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0») предназначен для одновременного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 в
образцах сыворотки (плазмы) крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6862
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2021
Период действия
с 30.08.2021 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6862
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6862
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2018 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы