Г004-00110-00/02903367 | РЗН 2018/6853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02903367 | РЗН 2018/6853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02903367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол рентгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями
Стол рентгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями, в вариантах исполнения:
I. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями,
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Джойстик управления – 1 шт.
5. Сетевой шнур – 1 шт.
6. Кабель заземления – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ограждение для рук - 2 шт.;
2. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - 1 шт.;
3. Траверса с подголовником - 1 шт.;
4. Столик для инъекций - 2 шт.;
5. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
6. Боковой упор - 2 шт.;
7. Удлинитель боковой планки стола - 2 шт.;
8. Столик инструментальный - 1 шт.;
9. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
10. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
11. Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
12. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
13. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
14. Подушка полукруглая - 1 шт.;
II. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис - 01 с принадлежностями
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-01 – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Рукоятка толкающая – 1 шт.
5. Сетевой шнур – 1 шт.
6. Кабель заземления – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ограждение для рук - 2 шт.;
2. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - 1 шт.;
3. Траверса с подголовником - 1 шт.;
4. Столик для инъекций - 2 шт.;
5. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
6. Боковой упор - 2 шт.;
7. Удлинитель боковой планки стола - 2 шт.;
8. Столик инструментальный - 1 шт.;
9. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
10. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
11.Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
12. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
13. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
14. Подушка полукруглая - 1 шт.;
III. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-02 с принадлежностями
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-02 – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Сетевой шнур – 1 шт.
5. Кабель заземления – 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ограждение для рук - 2 шт.;
2. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - 1 шт.;
3. Траверса с подголовником - 1 шт.;
4. Столик для инъекций - 2 шт.;
5. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
6. Боковой упор - 2 шт.;
7. Удлинитель боковой планки стола - 2 шт.;
8. Столик инструментальный - 1 шт.;
9. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
10. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
11.Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
12. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
13. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
14. Подушка полукруглая-1 шт.;
IV. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-03 с принадлежностями
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис -03 – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Джойстик управления – 1 шт.
5. Сетевой шнур – 1 шт.
6. Кабель заземления – 1 шт.
7. Kомплект КПП-18 для операций с позиционированием ног по Гепелю, производства ООО «Мединдустрия Сервис» , Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534:
7.1. Ногодержатель - 2 шт.
7.2. Зажим радиальный зубчатый – 2шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Секция ножная - 1 шт.;
2. Столик для инъекций - 2 шт.;
3. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
4. Боковой упор - 2 шт.;
5. Наркозный экран - 1 шт.;
6. Штатив для вливаний - 1 шт.;
7. Держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.;
8. Рукодержатель - 2 шт.;
9. Емкость с боковым держателем и дренажной системой - 1 шт.;
10. Столик инструментальный - 1 шт.;
11. Секция удлинительная рентгенопрозрачная - 1 шт.;
12. Комплект хирургических держателей ног - 1 шт.;
13. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
14. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
15. Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
16. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
17. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
18. Подушка полукруглая - 1 шт.
Стол рентгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями, в вариантах исполнения:
I. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями,
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Джойстик управления – 1 шт.
5. Сетевой шнур – 1 шт.
6. Кабель заземления – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ограждение для рук - 2 шт.;
2. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - 1 шт.;
3. Траверса с подголовником - 1 шт.;
4. Столик для инъекций - 2 шт.;
5. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
6. Боковой упор - 2 шт.;
7. Удлинитель боковой планки стола - 2 шт.;
8. Столик инструментальный - 1 шт.;
9. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
10. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
11. Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
12. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
13. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
14. Подушка полукруглая - 1 шт.;
II. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис - 01 с принадлежностями
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-01 – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Рукоятка толкающая – 1 шт.
5. Сетевой шнур – 1 шт.
6. Кабель заземления – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ограждение для рук - 2 шт.;
2. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - 1 шт.;
3. Траверса с подголовником - 1 шт.;
4. Столик для инъекций - 2 шт.;
5. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
6. Боковой упор - 2 шт.;
7. Удлинитель боковой планки стола - 2 шт.;
8. Столик инструментальный - 1 шт.;
9. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
10. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
11.Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
12. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
13. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
14. Подушка полукруглая - 1 шт.;
III. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-02 с принадлежностями
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-02 – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Сетевой шнур – 1 шт.
5. Кабель заземления – 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ограждение для рук - 2 шт.;
2. Траверса поперечная для монтажа приспособлений - 1 шт.;
3. Траверса с подголовником - 1 шт.;
4. Столик для инъекций - 2 шт.;
5. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
6. Боковой упор - 2 шт.;
7. Удлинитель боковой планки стола - 2 шт.;
8. Столик инструментальный - 1 шт.;
9. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
10. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
11.Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
12. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
13. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
14. Подушка полукруглая-1 шт.;
IV. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис-03 с принадлежностями
Состав:
1. Стол рентгенохирургический Медин-Сафис -03 – 1 шт.
2. Пульт управления основной – 1 шт.
3. Пульт управления вспомогательный – 1 шт.
4. Джойстик управления – 1 шт.
5. Сетевой шнур – 1 шт.
6. Кабель заземления – 1 шт.
7. Kомплект КПП-18 для операций с позиционированием ног по Гепелю, производства ООО «Мединдустрия Сервис» , Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2007/00534:
7.1. Ногодержатель - 2 шт.
7.2. Зажим радиальный зубчатый – 2шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Секция ножная - 1 шт.;
2. Столик для инъекций - 2 шт.;
3. Ремень для фиксации туловища - 2 шт.;
4. Боковой упор - 2 шт.;
5. Наркозный экран - 1 шт.;
6. Штатив для вливаний - 1 шт.;
7. Держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.;
8. Рукодержатель - 2 шт.;
9. Емкость с боковым держателем и дренажной системой - 1 шт.;
10. Столик инструментальный - 1 шт.;
11. Секция удлинительная рентгенопрозрачная - 1 шт.;
12. Комплект хирургических держателей ног - 1 шт.;
13. Перекладчик пациента складной - 1 шт.;
14. Подушка для спинальной хирургии - 1 шт.;
15. Подушка для позиционирования на боку - 1 шт.;
16. Подушка для ног пациента - 1 шт.;
17. Подушка для позиционирования на спине - 1 шт.;
18. Подушка полукруглая - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК НАДЕЖДА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603022, Нижегородская область, Г.О. ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГЕРОЯ ЖИДКОВА, Д. 2, КВ 92
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603022, Нижегородская область, Г.О. ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГЕРОЯ ЖИДКОВА, Д. 2, КВ 92
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мединдустрия Сервис"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/с, район д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума", кабинет 35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
223043, Республика Беларусь, Минский район, Папернянский с/с, район д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума", кабинет 35
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для проведения операций в области нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии, ортопедии и травматологии, хирургии позвоночника, эндоскопии и других областях, где требуется полная рентгенопрозрачность деки (столешницы) стола и принадлежностей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162210
Адрес
ООО "Мединдустрия Сервис", ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, 223043, Минский район, Папернянский с/с, район д. Дубовляны, производственная база ООО "Датума"
Наименование
Стол рентгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6853
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2018 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
162210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы