Г004-00110-00/02935667 | РЗН 2018/6852
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935667 | РЗН 2018/6852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2024 по 26.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6852
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002-2017 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная, детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий 1А - 2 шт. II. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-1/1, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-1/1. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Фильтр губчатый. 3. Предохранитель плавкий 1А. 4. Пульт ДУ. III. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-1/2, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-1/2. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Фильтр губчатый. 3. Предохранитель плавкий 1А. 4. Пульт ДУ. IV. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-1/3, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-1/3. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Фильтр губчатый. 3. Предохранитель плавкий 1А. 4. Пульт ДУ. V. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-3, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-3. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Предохранитель плавкий 1А - 2 шт. 3. Предохранитель плавкий 5А - 2 шт. VI. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-3В, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-3В. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. 3. Предохранитель плавкий 1А - 2 шт. 4. Предохранитель плавкий 5А - 2 шт. VII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-5, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-5. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. 3. Ключ для фиксации панели управления концентратора. VIII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-5А, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-5А. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Ключ для фиксации панели управления концентратора. IX. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-8, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-8. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Увлажнитель. 6. Диффузор - 2 шт. 7. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. X. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-10, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-10. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Увлажнитель. 6. Диффузор - 2 шт. 7. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. XI. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 9Ф-3, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 9Ф-3. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. XII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 9Ф-3В, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 9Ф-3В. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. XIII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-5АВ, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-5АВ. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Увлажнитель. 6. Диффузор - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. 3. Пульт ДУ.
варианты исполнения: I. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная, детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий 1А - 2 шт. II. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-1/1, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-1/1. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Фильтр губчатый. 3. Предохранитель плавкий 1А. 4. Пульт ДУ. III. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-1/2, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-1/2. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Фильтр губчатый. 3. Предохранитель плавкий 1А. 4. Пульт ДУ. IV. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-1/3, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-1/3. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Фильтр губчатый. 3. Предохранитель плавкий 1А. 4. Пульт ДУ. V. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-3, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-3. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Предохранитель плавкий 1А - 2 шт. 3. Предохранитель плавкий 5А - 2 шт. VI. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-3В, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-3В. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. 3. Предохранитель плавкий 1А - 2 шт. 4. Предохранитель плавкий 5А - 2 шт. VII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-5, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-5. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. 3. Ключ для фиксации панели управления концентратора. VIII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-5А, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-5А. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Ключ для фиксации панели управления концентратора. IX. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-8, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-8. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Увлажнитель. 6. Диффузор - 2 шт. 7. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. X. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-10, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-10. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Увлажнитель. 6. Диффузор - 2 шт. 7. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. XI. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 9Ф-3, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 9Ф-3. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Шланг Ø 10 мм длиной 170 мм. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. XII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 9Ф-3В, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 9Ф-3В. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. XIII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 8Ф-5АВ, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 8Ф-5АВ. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Увлажнитель. 6. Диффузор - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляций: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя; - мундштук. 3. Пульт ДУ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, Россия, г. Новосибирск, г.о. г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 5, эт. 4, оф. 406
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, Россия, г. Новосибирск, г.о. г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 5, эт. 4, оф. 406
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191160
Адрес
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД", 601670, Владимирская область, м. р-н Александровский, г. Струнино, г.п. г. Струнино, ул. Глеба Чуркина, зд. 10
Наименование
Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002-2017 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6852
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
Наименование
Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6852
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
Наименование
Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002-2017 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6852
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2018 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы