Г004-00110-00/02926175 | РЗН 2018/6849
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926175 | РЗН 2018/6849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
в составе:
1. Калибратор низкого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон).
2. Калибратор высокого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон).
3. Карта с установленными значениями для калибратора - 2 шт.
4. Этикетки со штрих-кодом - 20 шт./1 лист.
в составе:
1. Калибратор низкого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон).
2. Калибратор высокого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон).
3. Карта с установленными значениями для калибратора - 2 шт.
4. Этикетки со штрих-кодом - 20 шт./1 лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для in vitro диагностики. Предназначен для калибровки реагента для определения общего иммуноглобулина Е – (ADVIA Centaur tIgE) на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ Кентавр»).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206000
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6849
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206000
Наименование
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6849
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206000
Наименование
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6849
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2018 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы