РЗН 2018/6849
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2018 по 20.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6849
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
в составе: 1. Калибратор низкого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон). 2. Калибратор высокого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон). 3. Карта с установленными значениями для калибратора - 2 шт. 4. Этикетки со штрих-кодом - 20 шт./1 лист. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор низкого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон). 2. Калибратор высокого уровня - 2 флакона (2 мл/флакон). 3. Карта с установленными значениями для калибратора - 2 шт. 4. Этикетки со штрих-кодом - 20 шт./1 лист. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206000
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
Наименование
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6849
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206000
Наименование
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6849
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206000
Наименование
Калибратор 80 (ADVIA Centaur Calibrator 80 (CAL 80)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6849
Дата регистрации МИ
19.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2018 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы