РЗН 2018/6848
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2018 по 16.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6848
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации кортизола в сыворотке крови (Кортизол-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-613-23548172-2016
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 1.2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов. 1.3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 1.4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 1.5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 1.6. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 1.7. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 1.8. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт.
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт. 1.2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов. 1.3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 1.4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 1.5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 1.6. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 1.7. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 1.8. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331010
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации кортизола в сыворотке крови (Кортизол-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-613-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6848
Дата регистрации МИ
01.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2022
Период действия
с 16.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
331010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы