Г004-00110-00/02922692 | РЗН 2018/6823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922692 | РЗН 2018/6823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922692
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016
варианты исполнения: 1. МАЕ-1, в составе: 1.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 1.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 1.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 2. МАЕ-2, в составе: 2.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 2.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 2.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 3. МАЕ-3, в составе: 3.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 3.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 3.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 4. Мind-1, в составе: 4.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 4.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 4.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 10 л). 5. Мind-2, в составе: 5.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 5.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 5.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 5 л). 6. МЕК-1, в составе: 6.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 6.2. Лизирующий раствор (канистра 5 л). 6.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 7. МЕК-2, в составе: 7.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 7.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 7.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 8. МYТ-1, в составе: 8.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 8.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 8.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 9. МYТ-2, в составе: 9.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 9.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 9.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 10. Med-Swe-1, в составе: 10.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 10.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 10.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 10.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11. Меd-Swe-2, в составе: 11.1. Изотонический раствор (политейнер 10 л). 11.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 11.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,25 л).
варианты исполнения: 1. МАЕ-1, в составе: 1.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 1.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 1.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 2. МАЕ-2, в составе: 2.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 2.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 2.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 3. МАЕ-3, в составе: 3.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 3.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 3.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 4. Мind-1, в составе: 4.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 4.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 4.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 10 л). 5. Мind-2, в составе: 5.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 5.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 5.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 5 л). 6. МЕК-1, в составе: 6.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 6.2. Лизирующий раствор (канистра 5 л). 6.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 7. МЕК-2, в составе: 7.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 7.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 7.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 8. МYТ-1, в составе: 8.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 8.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 8.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 9. МYТ-2, в составе: 9.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 9.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 9.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 10. Med-Swe-1, в составе: 10.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 10.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 10.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 10.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11. Меd-Swe-2, в составе: 11.1. Изотонический раствор (политейнер 10 л). 11.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 11.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,25 л).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эйлитон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "Эйлитон", 141983, Московская область, г. Дубна, проспект Науки, д. 9А, к. 1
Наименование
Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6823
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2018 по 17.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы