РЗН 2018/6823
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2018 по 17.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016
варианты исполнения: 1. МАЕ-1, в составе: 1.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 1.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 1.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 2. МАЕ-2, в составе: 2.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 2.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 2.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 3. МАЕ-3, в составе: 3.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 3.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 3.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 4. Мind-1, в составе: 4.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 4.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 4.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 10 л). 5. Мind-2, в составе: 5.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 5.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 5.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 5 л). 6. МЕК-1, в составе: 6.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 6.2. Лизирующий раствор (канистра 5 л). 6.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 7. МЕК-2, в составе: 7.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 7.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 7.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 8. МYТ-1, в составе: 8.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 8.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 8.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 9. МYТ-2, в составе: 9.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 9.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 9.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 10. Med-Swe-1, в составе: 10.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 10.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 10.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 10.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11. Меd-Swe-2, в составе: 11.1. Изотонический раствор (политейнер 10 л). 11.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 11.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,25 л).
варианты исполнения: 1. МАЕ-1, в составе: 1.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 1.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 1.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 2. МАЕ-2, в составе: 2.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 2.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 2.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 3. МАЕ-3, в составе: 3.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 3.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 3.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 4. Мind-1, в составе: 4.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 4.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 4.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 10 л). 5. Мind-2, в составе: 5.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 5.2. Лизирующий раствор (флакон 0,5 л). 5.3. Детергентный промывающий раствор (канистра 5 л). 6. МЕК-1, в составе: 6.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 6.2. Лизирующий раствор (канистра 5 л). 6.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 7. МЕК-2, в составе: 7.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 7.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 7.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 8. МYТ-1, в составе: 8.1. Изотонический раствор (канистра 10 л). 8.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 8.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 9. МYТ-2, в составе: 9.1. Изотонический раствор (канистра 20 л). 9.2. Лизирующий раствор (флакон 1 л). 9.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 1 л). 10. Med-Swe-1, в составе: 10.1. Изотонический раствор (политейнер 20 л). 10.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 10.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 10.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11. Меd-Swe-2, в составе: 11.1. Изотонический раствор (политейнер 10 л). 11.2. Лизирующий раствор (политейнер 5 л). 11.3. Ферментативный промывающий раствор (флакон 0,5 л). 11.4. Детергентный промывающий раствор (флакон 0,25 л).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эйлитон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "Эйлитон", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Наименование
Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6823
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922692
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2020
Период действия
с 17.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы