РЗН 2018/6820

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6820
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2019 по 19.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6820
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT c принадлежностями
в составе: 1. Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT; 2. Рабочая станция системы ADVIA Chemistry XPT (ADVIA CHEM XPT Workstation Kit): - персональный компьютер (ПК) (UIW Workstation PC); - монитор с сенсорным экраном (UIW Workstation Monitor); - кабель соединительный (2 метра) (2 meter L6-20P TO 6-20R EXT CORD); 3. Программное обеспечение CHEM XPT на CD (CD CHEM XPT SW) – 1 шт; 4. Электронная справка и руководство пользователя (ADVIA CHEM XPT Onln Help & Op Guide) на CD – 1 шт; 5. Инструкция по ЛИС на CD (ADVIA Chem XPT LIS Guide CD (View)) – 1 шт; 6. Описание программного обеспечения (Release notes CD for SW) на CD – 1 шт; 7. Вложение по установке ПО (Kit Insert ADVIA Chemistry XPT SW); 8. CD диск с параметрами методик (ADVIA CHEM XPT AP Tooldisk (TDEF)) – 1 шт; 9. Трубка для подключения DI воды (Braided hose 12/18), 6 м; 10. Трубка для подключения основных жидких отходов (Braided hose 25/33), 1 м; 11. Трубка для подключения разбавленных отходов (Nylon tube 6/8), 2 м; 12. Трубка для концентрированных жидких отходов (Nylon tube 4/6 (Green)), 2 м; 13. Региональный комплект (ADVIA Chem XPT Lang KIT Russian): - клавиатура (Keyboard Medigenic (Russian)); - мышь специальная (Mouse Medigenic); - краткое справочное руководство (ADVIA Chem XPT Quick REF Guide RU); - руководство пользователя (русский язык) (ADVIA Chem XPT OP Guide (RU)); Принадлежности: 1. Шумоподавляющая крышка DPP (DPP inner cover); 2. Флакон пустой для масла реакционной ванны, 3 л (3L empty bottle reaction bath oil); 3. Флакон пустой для кондиционера кювет, 3 л (3L empty bottle cuvette conditioner); 4. Флакон дополнительный для промывочного раствора, 4 л (4L empty bottle cuvette detergent); 5. Флакон дополнительный для изотонических разбавителей, 4 л (4L empty bottle isotonic saline diluents); 6. Флакон для чистой воды (5L empty bottle); 7. Столик для проб (Sample tray); 8. Реагентный столик-1 (Reagent-1 tray); 9. Реагентный столик-2 (Reagent-2 tray); 10. Крышка для защиты от испарения (Refrigirated sample tray cover); 11. Крышка STT/CTT (STT/CTT cover); 12. Крышка лотка для образцов (Sample tray cover); 13. Брызгозащитная крышка RPP-1 (RPP-1 splash cover); 14. Брызгозащитная крышка RPP-2 (RPP-2 splash cover); 15. Брызгозащитная крышка SPP (SPP - splash cover); 16. Брызгозащитная крышка (Splash cover); 17. Брызгозащитная крышка ISE (ISE splash cover); 18. Реакционные кюветы (Cuvette, DTT); 19. Фильтр 10R (Filter 10R); 20. Фильтр 18R (Filter 18R); 21. Фильтр LWP (Filter for LWP strainer); 22. Мини-пробирки (Sample Cup); 23. Адаптер для проб (Guide Sample Cup STT/CTT); 24. Приспособление для LWP (сокет) (Jig LWP (Socket)); 25. Пробирки для проб (Test tube (10ml)); 26. Емкость для реагента 70 мл (Reagent BTL 70M); 27. Приспособление для LWP (вставка) (Jig LWP (Plug)); 28. Галогеновая лампа (Halogen lamp #5); 29. Стержень миксера (Mixing rod); 30. Реакционные кюветы (RRV) (Cuvette RRV); 31. Соединитель (Connector); 32. Адаптер (40-70 мл) (Guide Bottle (40ml-70ml)); 33. Адаптер (20-40 мл) (Guide Bottle (20ml-40ml)); 34. Адаптер (20-70 мл) (Guide Bottle (20ml-70ml)); 35. Воронка (Funnel); 36. Адаптер со шлангом переливной (Drain Adapter); 37. Емкость для реагента 40 мл (Reagent BTL 40M); 38. Диск с заводскими резервными данными прибора (CD-R); 39. Набор инструментов (Toolbox): - плоскогубцы (Plier); - плоскогубцы с длинным носиком (Long nose pincers 150); - шестигранники (Hexagonal (Ball)); - отвертка крестовая 250 мм (Screw driver (+) 250); - отвертка короткая крестовая (Stubby driver No.2 (+)); 40. Регулятор давления воды (DI WATER Regulator 100 PSI BY SWT); 41. Набор наклеек карусели (Tray Labels for Wash Bottles); 42. Набор наклеек флаконов (Wedge Labels for Wash Bottles); 43. Емкость для отходов (Waste Collection Box); 44. Емкость для отходов (при подключении к автоматизации) (Waste Collection Box - ADVIA Automation); 45. Внешняя помпа для отходов (External Waste Pump 220V); 46. Комплект для сейсмоустойчивости (Seismic Anchor Kit); 47. Принтер (Printer); 48. Моющее средство для кювет (ADVIA Chemistry XPT Cuvette detergent), флакон 2000 мл; 49. Промывочный раствор для зонда 0 (ADVIA Chemistry XPT Probe Wash 0), флакон 500 мл; 50. Исходный раствор ISE (ADVIA Chemistry XPT ISE baseline solution), флакон 500 мл; 51. Буферный раствор ISE 2 (ADVIA Chemistry XPT ISE buffer 2), флакон 3000 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
JEOL Ltd., 3-1-2, Musashino, Akishima, Tokyo, 196-8558, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6820
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2022
Период действия
с 05.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6820
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2022
Период действия
с 19.08.2022 по 05.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6820
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2019
Период действия
с 17.05.2019 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6820
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2018 по 17.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы