Г004-00110-00/02928764 | РЗН 2018/6805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928764 | РЗН 2018/6805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928764
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Yumizen H500 OT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. II. Yumizen H500 CT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. III. Yumizen H550, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка про;фачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 3 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. 19. Штатив для автозагрузки пробирок, стандартный (MHR Rack assembly) - не менее 5 шт. 20. Лист с наклейками на штатив для автозагрузки (Rack cab booklet) - 1 шт. 21. Феррит на кабель (Cable ferrite) - 1 шт. 22. Штатив срочных проб (Holder tube) - 1 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
варианты исполнения: I. Yumizen H500 OT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. II. Yumizen H500 CT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. III. Yumizen H550, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка про;фачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 3 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. 19. Штатив для автозагрузки пробирок, стандартный (MHR Rack assembly) - не менее 5 шт. 20. Лист с наклейками на штатив для автозагрузки (Rack cab booklet) - 1 шт. 21. Феррит на кабель (Cable ferrite) - 1 шт. 22. Штатив срочных проб (Holder tube) - 1 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
(398 Рю дю Кадюсе 34790 Грабель, Франция)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
(398 Рю дю Кадюсе 34790 Грабель, Франция)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для исследований in vitro с целью идентификации и количественного измерения гематологических параметров в образцах цельной крови, защищенных от свертывания с помощью антикоагулянтов K2-EDTA и K3-EDTA
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС), Parc Euromѐdecine, rue du Caducѐe, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184, France
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6805
Дата регистрации МИ
02.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6805
Дата регистрации МИ
02.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2018 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы