Г004-00110-00/02928764 | РЗН 2018/6805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928764 | РЗН 2018/6805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2022 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928764
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Yumizen H500 OT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. II. Yumizen H500 CT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. III. Yumizen H550, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка про;фачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 3 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. 19. Штатив для автозагрузки пробирок, стандартный (MHR Rack assembly) - не менее 5 шт. 20. Лист с наклейками на штатив для автозагрузки (Rack cab booklet) - 1 шт. 21. Феррит на кабель (Cable ferrite) - 1 шт. 22. Штатив срочных проб (Holder tube) - 1 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
варианты исполнения: I. Yumizen H500 OT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. II. Yumizen H500 CT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. III. Yumizen H550, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка про;фачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 3 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. 19. Штатив для автозагрузки пробирок, стандартный (MHR Rack assembly) - не менее 5 шт. 20. Лист с наклейками на штатив для автозагрузки (Rack cab booklet) - 1 шт. 21. Феррит на кабель (Cable ferrite) - 1 шт. 22. Штатив срочных проб (Holder tube) - 1 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. Розанова, д. 10, стр. 1, пом. VIII, комн. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. Розанова, д. 10, стр. 1, пом. VIII, комн. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОРИБА АБХ САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, HORIBA ABX SAS, Parc Euromѐdecine, rue du Caducѐe, BP 7290, 34184, Montpellier Cedex 4, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, HORIBA ABX SAS, Parc Euromѐdecine, rue du Caducѐe, BP 7290, 34184, Montpellier Cedex 4, France
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
HORIBA ABX SAS, Parc Euromѐdecine, rue du Caducѐe, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184, France
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6805
Дата регистрации МИ
02.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6805
Дата регистрации МИ
02.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2018 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы