Г004-00110-00/02919148 | РЗН 2018/6752

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919148 | РЗН 2018/6752
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2018 по 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Белье и изделия медицинские одноразовые стерильные в комплектах по ТУ 9398-002-37492896-2014
I. Комплекты белья медицинского хирургического операционного одноразового стерильного серии «ОХ»: Комплект «ОХ № 1»: - халат - 1 шт; - шапочка-колпак - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт. Комплект «ОХ № 2»: - халат с защитой - 1 шт. - шапочка-колпак - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт. Комплект «ОХ № 3»: - халат с защитой - 1 шт; - шапочка-колпак на завязках - 1 шт; - маска 3-слойная на резинке - 1 шт. Комплект «ОХ № 4»: - халат - 1 шт; - шапочка-колпак на завязках - 1 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт. Комплект «ОХ № 5»: - халат - 1 шт; - шапочка-колпак - 1 шт; - бахилы - 2 шт. Комплект «ОХ № 6»: - халат - 1 шт; - шапочка-колпак - 1 шт; - бахилы - 2 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт; - фартук - 1 шт; - нарукавники на резинке / манжете - 1 пара; - рубашка/куртка - 1 шт; - брюки - 1 шт. Комплект «ОХ № 7»: - халат - 1 шт; - шапочка-колпак - 1 шт; - бахилы - 2 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт; - фартук - 1 шт. Комплект «ОХ № 8»: - рубашка/куртка - 1 шт; - брюки - 1 шт; - шапочка-колпак - 1 шт; -маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт; Комплект «ОХ № 9»: - рубашка/куртка - 1 шт; - брюки - 1 шт. - шапочка-колпак - 1 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт; - бахилы - 1 пара; Комплект «ОХ № 10»: - халат - 1 шт; - простыня - 4 шт. Комплект «ОХ № 11»: - халат - 1 шт; - шапочка-колпак - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт; - простыня - 2 шт. Комплект «ОХ № 12»: -халат хирургический - 1 шт; - шапочка-колпак - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - маска 3-слойная на резинке/завязках с защитным экраном - 1 шт. Комплект «ОХ № 13»: - халат хирургический - 1 шт; - нарукавники на резинке / манжете - 1 пара; - шапочка-колпак - 1 шт; - фартук - 1 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках с защитным экраном - 1 шт.; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара; - бахилы - 1 пара. Комплект «ОХ № 14»: - халат хирургический - 1 шт; - нарукавники на резинке / манжете - 1 пара; - шапочка-колпак - 1 шт; - фартук - 1 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт.; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара. II. Комплекты белья медицинского хирургического операционного одноразового стерильного серии «БОХ»: Комплект «БОХ № 1»: - чехол на инструментальный столик - 1 шт; - простыня - 1 шт; - простыня с отверстием - 1 шт; - держатель для шнура - 1 шт; - салфетка впитывающая - 4 шт; - повязка послеоперационная для закрытия ран - 1 шт. Комплект «БОХ № 2»: - простыня - 2 шт; - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня с адгезивным краем и впитывающей зоной - 3 шт. Комплект «БОХ № 3»: - чехол на инструментальный столик - 1 шт; простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем и впитывающей зоной - 3 шт. Комплект «БОХ № 4»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 2 шт; - салфетка с липким (адгезивным) краем - 2 шт. Комплект «БОХ № 5»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 2 шт; - салфетка с липким (адгезивным) краем - 2 шт; - чехол на инструментальный столик - 1 шт. - простыня - 1 шт. Комплект «БОХ № 6»: - чехол на инструментальный столик - 1 шт; - простыня - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - салфетка впитывающая - 4 шт; - лента операционная - 1 шт. Комплект «БОХ № 7»: - чехол на инструментальный столик - 1 шт; - простыня - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - салфетка впитывающая - 2 шт; - лента операционная - 3 шт. Комплект «БОХ № 8»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - салфетка впитывающая - 2 шт. Комплект «БОХ № 9»: - покрытие/чехол для операционного стола - 1 шт; - простыня с отверстием - 1 шт; - салфетка - 1 шт. Комплект «БОХ № 10»: - покрытие/чехол для операционного стола - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт. Комплект «БОХ № 11»: - простыня - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня с отверстием - 1 шт; - салфетка - 2 шт. Комплект «БОХ № 12»: - чехол на инструментальный столик - 1 шт; - простыня - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 2 шт; - лента операционная - 3 шт. Комплект «БОХ № 13»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - салфетка - 1 шт; - чехол на инструментальный столик - 1 шт. Комплект «БОХ № 14»: - халат - 3 шт; - шапочка - берет - 1 шт; - бахилы - 2 пары; - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня - 3 шт. Комплект «БОХ № 15»: - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка - 4 шт. Комплект «БОХ № 16»: - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня - 1 шт. Комплект «БОХ № 17»: - простыня с отверстием - 1 шт; - простыня - 1 шт. Комплект «БОХ № 18»: - чехол на инструментальный столик - 1 шт; - простыня - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - салфетка впитываюшая - 4 шт. Комплект «БОХ № 19»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка с липким (адгезивным) краем - 2 шт; - чехол на инструментальный столик - 1 шт. - простыня - 1 шт. Комплект «БОХ № 20»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка с липким (адгезивным) краем - 2 шт. Комплект «БОХ № 21»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - салфетка - 1 шт. Комплект «БОХ № 22»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка с липким (адгезивным) краем - 2 шт; - чехол на инструментальный столик - 1 шт; - простыня - 2 шт. Комплект «БОХ № 23»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - чехол на инструментальный столик - 1 шт. - простыня - 2 шт. Комплект «БОХ № 24»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - покрытие для операционного стола - 1 шт. Комплект «БОХ № 25»: - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка с липким (адгезивным) краем - 2 шт; - покрытие/чехол для операционного стола - 1 шт. - простыня - 1 шт. Комплект «БОХ № 26»: - покрытие/чехол для операционного стола - 1 шт; - простыня с отверстием - 1 шт; - салфетка - 1 шт. Комплект «БОХ № 27»: - халат - 1 шт; - салфетка - 2 шт. Комплект «БОХ № 28»: - чехол на инструментальный столик - 1 шт; - простыня - 2 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 4 шт; - салфетка впитывающая - 4 шт. Комплект «БОХ № 29»: - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «БОХ № 30»: - простыня - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара. Комплект «БОХ № 31»: - простыня - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара; - брюки операционные - 1 шт. Комплект «БОХ № 32»: - простыня - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - брюки операционные - 1 шт. Комплект «БОХ № 33»: - простыня - 2 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; - подкладка впитывающая - 2 шт; - лента операционная - 2 шт. Комплект «БОХ № 34»: - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - простыня с липким (адгезивным) краем - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - салфетка операционная - 4 шт; - лента операционная - 2 шт. Комплект «БОХ № 35»: - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка операционная - 4 шт; - чехол на инструментальный столик - 1 шт. Комплект «БОХ № 36»: - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка операционная - 4 шт; - простыня - 2 шт. III. Комплекты белья медицинского хирургического одноразового стерильного серии «КБ»: Комплект «КБ № 1»: - простыня - 1 шт; - пододеяльник - 1 шт; - наволочка - 1 шт. Комплект «КБ № 2»: - простыня - 1 шт; - пододеяльник - 1 шт; - наволочка - 2 шт. Комплект «КБ № 3»: - простыня - 2 шт; - пододеяльник - 1 шт; - наволочка - 1 шт. Комплект «КБ № 4»: - простыня - 1 шт; - пододеяльник - 1 шт; - наволочка - 1 шт; - салфетка - 1 шт. Комплект «КБ № 5»: - простыня - 2 шт; - пододеяльник - 1 шт; - наволочка - 2 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт. Комплект «КБ № 6»: - простыня - 2 шт; - наволочка - 1 шт. IV. Комплекты белья медицинского операционного одноразового стерильного серии «АК»: Комплект «АК № 1»: - простыня с карманом - 1 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 4 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; Комплект «АК № 2»: - простыня с карманом - 1 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 1 шт; - салфетка - 4 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; Комплект «АК № 3»: - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 1 шт; Комплект «АК № 4»: - простыня с карманом - 1 шт; - простыня - 1 шт. Комплект «АК № 5»: - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт. Комплект «АК № 6»: - простыня с карманом - 1 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 1 шт; - салфетка - 4 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; Комплект «АК № 7»: - пеленка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; - салфетка - 2 шт. Комплект «АК № 8»: - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт. Комплект «АК № 9»: - пеленка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 2 шт. Комплект «АК № 10»: - простыня - 2 шт; - салфетка - 3 шт; - браслет идентификационный - 2 шт. Комплект «АК № 11»: - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 1 шт; - салфетка - 3 шт; - браслет идентификационный - 2 шт. Комплект «АК № 12»: - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 1 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «АК № 13»: - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 3 шт; - браслет идентификационный - 2 шт. Комплект «АК № 14»: - простыня - 2 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - салфетка операционная - 1 шт; - подкладка впитывающая - 1 шт. Комплект «АК № 15»: - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; - простыня - 3 шт; - простыня с карманом - 1 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - салфетка - 3 шт; - браслет идентификационный - 2 шт. Комплект «АК № 16»: - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; - простыня с карманом - 1 шт; - пеленка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «АК № 17»: - пеленка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 2 шт. Комплект «АК № 18»: - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 3 шт; - браслет идентификационный - 2 шт; Комплект «АК № 19»: - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «АК № 20»: - простыня с карманом - 1 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «АК № 21»: - простыня - 2 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «АК № 22»: - рубашка для роженицы - 1 шт; - шапочка-берет - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - простыня - 2 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «АК № 23»: - шапочка-берет - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - салфетка операционная - 2 шт; - простыня - 3 шт. Комплект «АК № 24»: - шапочка-берет - 1 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт; - простыня с карманом - 1 шт; - салфетка - 3 шт. Комплект «АК № 25»: - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 2 шт. Комплект «АК № 26»: - халат - 1 шт; - шапочка-берет - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт. Комплект «АК № 27»: - пеленка впитывающая - 1 шт; - простыня - 4 шт. Комплект «АК № 28»: - шапочка-берет - 5 шт; - бахилы - 3 пары; - халат с защитой - 2 шт; - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - салфетка - 3 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт. Комплект «АК № 29»: - халат с защитой - 2 шт; - шапочка-берет - 5 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 5 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - простыня с карманом - 1 шт; - простыня - 2 шт; - салфетка - 3 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - бахилы - 3 пары. Комплект «АК № 30»: - простыня - 1 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - простыня - 1 шт. Комплект «АК № 31»: - бахилы - 1 пары; - простыня - 3 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - шапочка-берет - 1 шт; - подкладка впитывающая - 1 шт. Комплект «АК № 32»: - пеленка впитьшающая - 1 шт; - простыня - 1 шт; - салфетка - 4 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; Комплект «АК № 33»: - простыня с карманом - 1 шт; - простыня - 1 шт; - пеленка впитывающая - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт. Комплект «АК № 34»: - шапочка-берет - 1 шт; - рубашка для роженицы - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - салфетка впитывающая - 1 шт; - салфетка - 2 шт; - простыня - 2 шт. Комплект «АК № 35»: - простыня - 4 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт. Комплект «АК № 36»: - простыня с отверстием и липким (адгезивным) краем - 1 шт; - чехол комбинированный на инструментальный столик - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - салфетка впитывающая - 1 шт; - салфетка операционная - 4 шт; - лента операционная - 2 шт. Комплект «АК № 37»: - простыня - 2 шт; - салфетка впитывающая - 1 шт; - салфетка - 2 шт; - фартук - 1 шт. Комплект «АК № 38»: - салфетка - 1 шт; - бахилы - 1 пара. Комплект «АК № 39»: - халат с защитой - 1 шт; - халат - 1 шт; - шапочка-берет - 2 шт; - маска 3-слойная на резинке - 2 шт. Комплект «АК № 40»: - бахилы - 1 пара; - шапочка-берет - 1 шт. Комплект «АК № 41»: - халат с защитой - 3 шт; - халат - 4 шт; - шапочка-берет - 7 шт; - фартук - 2 шт; - бахилы - 7 пар; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 4 шт; - маска 3-слойная на резинке/завязках с защитным экраном - 3 шт. Комплект «АК № 42»: - салфетка - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара. Комплект «АК № 43»: - салфетка - 1 шт; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара. Комплект «АК № 44»: - халат - 1 шт. - шапочка-берет - 1 шт; - бахилы - 1 пара; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 1 шт; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара. Комплект «АК № 45»: - халат - 3 шт; - шапочка-берет - 3 шт; - бахилы - 3 пары; - маска 3-слойная на резинке/завязках - 3 шт; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара. Комплект «АК № 46»: - простыня - 1 шт; - салфетка - 2 шт; - бахилы - 1 пара; - презерватив для датчика - 1 шт; Комплект «АК № 47»: - простыня - 1 шт; - салфетка - 2 шт; - бахилы - 1 пара; - презерватив для датчика - 1 шт; - перчатки смотровые/хирургические - 1 пара.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПКФ "Медкомплект"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601130, Россия, Владимирская область, Петушинский район, Городищи , ул. Советская, д. 19, кв. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601130, Россия, Владимирская область, Петушинский район, Городищи , ул. Советская, д. 19, кв. 46
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330720
Адрес
ООО "ПКФ "Медкомплект", Россия, 601130, Владимирская область, Петушинский район, п. Городищи, ул. Первомайская, д. 6А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Белье и изделия медицинские одноразовые стерильные в комплектах по ТУ 9398-002-37492896-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6752
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919148
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
330720
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы