Г004-00110-00/02933873 | РЗН 2018/6718
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933873 | РЗН 2018/6718
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2023 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6718
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями
Базовый блок: 1. Штатив рентгеновского устройства Mammomat Fusion: - стойка штатива со встроенным генератором; - поворотный рычаг; - устройство компрессионное; - плоский детектор; - объектный стол; - рукоятки, не более 2 шт.; - переключатель ножной, не более 2 шт. 2. Рабочая станция системы управления и сбора данных с базовым программным обеспечением. 3. Монитор с плоским экраном, не более 2 шт. 4. Клавиатура. 5. Пластина компрессионная 24 х 30 с высоким краем (при необходимости). 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Приспособления для подготовки к транспортировке для установки на автомобиль. 2. Монитор высокого разрешения, не более 5 шт. 3. Дополнительный монитор высокого разрешения, не более 5 шт. 4. Держатель монитора для рабочей станции системы управления и сбора данных, дополнительный. 5. Экран для защиты от радиоактивного излучения. 6. Дополнительный экран для защиты от радиоактивного излучения. 7. Стол оператора с экраном для защиты от радиоактивного излучения. 8. Лоток для клавиатуры для консоли оператора, не более 5 шт. 9. Дополнительный переключатель ножной, не более 2шт. 10. Переключатель с четырьмя педалями, ножной, не более 2 шт. 11. Переключатель педальный для включения излучения. 12. Выключатель ручной для включения излучения. 13. Вставка для компрессионной пластины 24х30 с высоким краем, не более 10 шт. 14. Пластина компрессионная 18x24 с высоким краем. 15. Вставка для компрессионной пластины 18x24 с высоким краем, не более 10 шт. 16. Пластина компрессионная 18x24 с низким краем. 17. Вставка для компрессионной пластины 18x24 с низким краем, не более 10 шт. 18. Пластина компрессионная 24х30 с низким краем. 19. Вставка для компрессионной пластины 24х30 с низким краем, не более 10 шт. 20. Пластина компрессионная со сдвигом с высоким краем. 21. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с высоким краем, не более 10 шт. 22. Пластина компрессионная со сдвигом с низким краем. 23. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с низким краем, не более 10 шт. 24. Пластина компрессионная гибкая 18x24. 25. Вставка для компрессионной гибкой пластины 18х24, не более 10 шт. 26. Пластина компрессионная гибкая 24х30. 27. Вставка для компрессионной гибкой пластины 24х30, не более 10 шт. 28. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20, не более 5 шт. 29. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20, не более 5 шт. 30. Пластина компрессионная для прицельной съемки 9x9. 31. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 9x9, не более 10 шт. 32. Пластина компрессионная для прицельной съемки 6x6. 33. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 34. Пластина компрессионная с округлым прицелом 18х24. 35. Вставка для компрессионной пластины с округлым прицелом 18х24, не более 10 шт. 36. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе): - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16х20; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9х9. 37. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16x20, не более 10 шт. 38. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 9х9, не более 10 шт. 39. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6х6. 40. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 41. Приспособление для биопсии с лазерным перекрестием 42. Вставка приспособления для биопсии с лазерным перекрестием, не более 10 шт. 43. Устройство для стереотаксической биопсии. 44. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 45. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 10 шт. 46. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы), не более 10 шт. 47. Пластина компрессионная для 2D биопсии с отверстиями. 48. Вставка для компрессионной пластины для 2D биопсии с отверстиями, не более 10 шт. 49. Втулки для биопсии многоразовые (не более 100 шт.). 50. Втулки для биопсии одноразовые (не более 1000 шт.). 51. Держатели для вакуумной биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 10 шт. 52. Держатель компрессионной пластины, не более 10 шт. 53. Устройство наведения лазерное. 54. Стол увеличительный 1.8х. 55. Стол увеличительный 1.5х. 56. Программный режим на отслеживание процедуры с помощью MPPS. 57. Программный режим вывода на пленку/печать изображений обследования. 58. Программный режим активизации конфигурации системы безопасности. 59. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 60. Программный режим (расширенный) подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 61. Экран световой декоративный, не более 5 шт. 62. Источник бесперебойного питания для рабочей станции системы управления и сбора данных. 63. Дополнительный комплект документации пользователя.
Базовый блок: 1. Штатив рентгеновского устройства Mammomat Fusion: - стойка штатива со встроенным генератором; - поворотный рычаг; - устройство компрессионное; - плоский детектор; - объектный стол; - рукоятки, не более 2 шт.; - переключатель ножной, не более 2 шт. 2. Рабочая станция системы управления и сбора данных с базовым программным обеспечением. 3. Монитор с плоским экраном, не более 2 шт. 4. Клавиатура. 5. Пластина компрессионная 24 х 30 с высоким краем (при необходимости). 6. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Приспособления для подготовки к транспортировке для установки на автомобиль. 2. Монитор высокого разрешения, не более 5 шт. 3. Дополнительный монитор высокого разрешения, не более 5 шт. 4. Держатель монитора для рабочей станции системы управления и сбора данных, дополнительный. 5. Экран для защиты от радиоактивного излучения. 6. Дополнительный экран для защиты от радиоактивного излучения. 7. Стол оператора с экраном для защиты от радиоактивного излучения. 8. Лоток для клавиатуры для консоли оператора, не более 5 шт. 9. Дополнительный переключатель ножной, не более 2шт. 10. Переключатель с четырьмя педалями, ножной, не более 2 шт. 11. Переключатель педальный для включения излучения. 12. Выключатель ручной для включения излучения. 13. Вставка для компрессионной пластины 24х30 с высоким краем, не более 10 шт. 14. Пластина компрессионная 18x24 с высоким краем. 15. Вставка для компрессионной пластины 18x24 с высоким краем, не более 10 шт. 16. Пластина компрессионная 18x24 с низким краем. 17. Вставка для компрессионной пластины 18x24 с низким краем, не более 10 шт. 18. Пластина компрессионная 24х30 с низким краем. 19. Вставка для компрессионной пластины 24х30 с низким краем, не более 10 шт. 20. Пластина компрессионная со сдвигом с высоким краем. 21. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с высоким краем, не более 10 шт. 22. Пластина компрессионная со сдвигом с низким краем. 23. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с низким краем, не более 10 шт. 24. Пластина компрессионная гибкая 18x24. 25. Вставка для компрессионной гибкой пластины 18х24, не более 10 шт. 26. Пластина компрессионная гибкая 24х30. 27. Вставка для компрессионной гибкой пластины 24х30, не более 10 шт. 28. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20, не более 5 шт. 29. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20, не более 5 шт. 30. Пластина компрессионная для прицельной съемки 9x9. 31. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 9x9, не более 10 шт. 32. Пластина компрессионная для прицельной съемки 6x6. 33. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 34. Пластина компрессионная с округлым прицелом 18х24. 35. Вставка для компрессионной пластины с округлым прицелом 18х24, не более 10 шт. 36. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе): - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16х20; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9х9. 37. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16x20, не более 10 шт. 38. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 9х9, не более 10 шт. 39. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6х6. 40. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 41. Приспособление для биопсии с лазерным перекрестием 42. Вставка приспособления для биопсии с лазерным перекрестием, не более 10 шт. 43. Устройство для стереотаксической биопсии. 44. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 45. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 10 шт. 46. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы), не более 10 шт. 47. Пластина компрессионная для 2D биопсии с отверстиями. 48. Вставка для компрессионной пластины для 2D биопсии с отверстиями, не более 10 шт. 49. Втулки для биопсии многоразовые (не более 100 шт.). 50. Втулки для биопсии одноразовые (не более 1000 шт.). 51. Держатели для вакуумной биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 10 шт. 52. Держатель компрессионной пластины, не более 10 шт. 53. Устройство наведения лазерное. 54. Стол увеличительный 1.8х. 55. Стол увеличительный 1.5х. 56. Программный режим на отслеживание процедуры с помощью MPPS. 57. Программный режим вывода на пленку/печать изображений обследования. 58. Программный режим активизации конфигурации системы безопасности. 59. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 60. Программный режим (расширенный) подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 61. Экран световой декоративный, не более 5 шт. 62. Источник бесперебойного питания для рабочей станции системы управления и сбора данных. 63. Дополнительный комплект документации пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301, Forchheim, Germany
Наименование
Система цифровая для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6718
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6718
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы