РЗН 2018/6718

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6718
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2018 по 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6718
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями
I. Состав: 1. Штатив рентгеновского устройства Mammomat Fusion: - стойка штатива со встроенным генератором; - поворотный рычаг; - устройство компрессионное; - плоский детектор; - объектный стол; - рукоятки, не более 2 шт.; - переключатель ножной, не более 2 шт. 2. Рабочая станция системы управления и сбора данных с защитным экраном и базовым программным обеспечением. 3. Монитор с плоским экраном, не более 2 шт. 4. Клавиатура. 5. Пластина компрессионная 24 х 30 с высоким краем. 6. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Приспособления для подготовки к транспортировке для установки на автомобиль. 2. Монитор цветной, не более 2 шт. 3. Держатель монитора для рабочей станции системы управления и сбора данных, дополнительный. 4. Экран для защиты от радиоактивного излучения. 5. Переключатель с четырьмя педалями, ножной, не более 2 шт. 6. Переключатель педальный для включения излучения. 7. Выключатель ручной для включения излучения. 8. Пластина компрессионная 18 x 24 с высоким краем. 9. Вставка для компрессионной пластины 18 x 24 с высоким краем, не более 10 шт. 10. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 с высоким краем, не более 10 шт. 11. Пластина компрессионная 18 x 24 с низким краем. 12. Вставка для компрессионной пластины 18 x 24 с низким краем, не более 10 шт. 13. Пластина компрессионная 24 х 30 с низким краем. 14. Вставка для компрессионной пластины 24 х 30 с низким краем, не более 10 шт. 15. Пластина компрессионная со сдвигом с высоким краем. 16. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с высоким краем, не более 10 шт. 17. Пластина компрессионная со сдвигом с низким краем. 18. Вставка для компрессионной пластины со сдвигом с низким краем, не более 10 шт. 19. Пластина компрессионная гибкая 18 x 24. 20. Вставка для компрессионной гибкой пластины 18 х 24, не более 10 шт. 21. Пластина компрессионная гибкая 24 х 30. 22. Вставка для компрессионной гибкой пластины 24 х 30, не более 10 шт. 23. Пластина компрессионная для аксиальных проекций 8 x 20. 24. Вставка для компрессионной пластины для аксиальных проекций 8 x 20, не более 10 шт. 25. Пластина компрессионная для прицельной съемки 9 x 9. 26. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 9x9, не более 10 шт. 27. Пластина компрессионная для прицельной съемки 6 x 6. 28. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки 6x6, не более 10 шт. 29. Пластина компрессионная с округлым прицелом 18 х 24. 30. Вставка для компрессионной пластины с округлым прицелом 18 х 24, не более 10 шт. 31. Стол увеличительный 1.5х. 32. Набор компрессионных пластин, в составе (2 шт. в наборе): - пластина компрессионная для съемки с увеличением 16 х 20; - пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 9 х 9. 33. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением 16 x 20, не более 10 шт. 34. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 9 х 9, не более 10 шт. 35. Пластина компрессионная для прицельной съемки с увеличением 6 х 6. 36. Вставка для компрессионной пластины для прицельной съемки с увеличением 6 x 6, не более 10 шт. 37. Приспособление для биопсии с лазерным перекрестием. 38. Устройство наведения лазерное. 39. Пластина компрессионная для 2D биопсии с отверстиями. 40. Вставка для компрессионной пластины для 2D биопсии с отверстиями, не более 10 шт. 41. Устройство для стереотаксической биопсии. 42. Пластина компрессионная для стереотаксической биопсии. 43. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии, не более 10 шт. 44. Втулки (направляющие) для биопсии различного калибра, не более 100 шт. 45. Держатели для вакуумной биопсии горизонтальные и/или вертикальные, не более 2 шт. 46. Держатель компрессионной пластины, не более 10 шт. 47. Программный режим на отслеживание процедуры с помощью MPPS. 48. Программный режим вывода на пленку/печать изображений обследования. 49. Программный режим подключения виртуальной машины к рабочей станции системы сбора данных. 50. Программный режим активизации конфигурации системы безопасности. 51. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.): - системный блок; - клавиатура; - мышь; - дисплей низкого разрешения, не более 2 шт.; - мониторы, не более 2 шт. 52. Дополнительные лицензионные ключи для Сателлитной консоли управления: - ключи лицензионные для связывания видов, и/или ключи лицензионные для просмотра CAD, и/или ключи лицензионные для просмотра данных томографии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6718
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии Mammomat Fusion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6718
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933873
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы