РЗН 2018/6703
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2018 по 18.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6703
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт. 2. Калибровочный имитатор - 1 шт. 3. Тарированный ключ - 1 шт. 4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт. 5. Руководство врача - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт. 2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт. 3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326) - не более 4 шт. 4. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт. 5. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. 6. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт. 7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 8. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) (не более 4 шт.), в составе: 8.1. База имплантируемая - 1 шт. 8.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт. 8.3. Винты - 2 шт. 8.4. Отвертка - 1 шт. 8.5. Клипса - 1 шт. 8.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт. 8.7. Крышечка - 1 шт. 8.8. Руководство врача - 1 шт. 9. Стилет для электродов Infinity - 1 шт. 10. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт. 11. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 12. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт. 13. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения: 13.1. Программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874. 13.2. Программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт. 2. Калибровочный имитатор - 1 шт. 3. Тарированный ключ - 1 шт. 4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт. 5. Руководство врача - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт. 2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт. 3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326) - не более 4 шт. 4. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт. 5. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. 6. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт. 7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 8. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) (не более 4 шт.), в составе: 8.1. База имплантируемая - 1 шт. 8.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт. 8.3. Винты - 2 шт. 8.4. Отвертка - 1 шт. 8.5. Клипса - 1 шт. 8.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт. 8.7. Крышечка - 1 шт. 8.8. Руководство врача - 1 шт. 9. Стилет для электродов Infinity - 1 шт. 10. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт. 11. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 12. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт. 13. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения: 13.1. Программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874. 13.2. Программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328360
Адрес
1. St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampong Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA.
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6703
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928830
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6703
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928830
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6703
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928830
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы