Г004-00110-00/02928830 | РЗН 2018/6703

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928830 | РЗН 2018/6703
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6703
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928830
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт. 2. Калибровочный имитатор - 1 шт. 3. Тарированный ключ - 1 шт. 4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт. 5. Руководство врача - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт., в составе: 1.1. Электрод Infinity имплантируемый для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 1.2. Стилет для электродов Infinity - 1 шт. 1.3. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт. 1.4. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 1.5. Тарированный ключ -1 шт. 2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт., в составе: 2.1. Удлинитель электродов Infinity - 1 шт. 2.2. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 2.3. Тарированный ключ - 1 шт. 3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326, 6393) - не более 4 шт., в составе: 3.1. Адаптер имплантируемый - 1 шт. 3.2. Тарированный ключ - 1 шт. 3.3. Карта калибровки - 1 шт. (при необходимости). 4. Вспомогательное устройство для ввода электрода или удлинителя (модель 1803) 5. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт. 6. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. 7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт. 8. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 9. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) - не более 4 шт., в составе: 9.1. База имплантируемая - 1 шт. 9.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт. 9.3. Винты - 2 шт. 9.4. Отвертка - 1 шт. 9.5. Клипса - 1 шт. 9.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт. 9.7. Крышечка - 1 шт. 9.8. Руководство врача - 1 шт. 10. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт. 11. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения: 11.1. Программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874. 11.2. Программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования с электродами Infinity имплантируемыми и соответствующими удлинителями электродов Infinity, для доставки электрических импульсов малой интенсивности к структурам нервов головного мозга в целях лечения двигательных нарушений у леводопа-восприимчивых пациентов с болезнью Паркинсона.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
328360
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6703
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928830
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6703
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928830
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6703
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
328360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы